ΕΟΦ: Ανακαλείται φάρμακο που χρησιμοποιείται στη σκλήρυνση κατά πλάκας

Σε ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10MG προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Η επίσημη απόφαση εκδόθηκε στις 29 Ιουλίου 2026, φέρει αριθμό πρωτοκόλλου 95909 και αφορά αποκλειστικά την παρτίδα:

V0281

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, η ανάκληση αποφασίστηκε λόγω απόκλισης ποιότητας που εντοπίστηκε κατά τη διαδικασία παραγωγής. Η απόφαση εκδόθηκε προκειμένου να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που είχε ήδη ξεκινήσει η εταιρεία. Τα στοιχεία επιβεβαιώνονται από την επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ και την πλήρη απόφαση ανάκλησης.

Τι ακριβώς ανακαλείται

Η απόφαση δεν αφορά όλα τα σκευάσματα που περιέχουν φαμπριδίνη ούτε το σύνολο των συσκευασιών του FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10MG.

Αφορά μόνο την παρτίδα V0281.

Στοιχείο	Επίσημη πληροφορία
Φαρμακευτικό προϊόν	FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10MG
Παρτίδα	V0281
Ημερομηνία απόφασης	29 Ιουλίου 2026
Αριθμός πρωτοκόλλου	95909
Αιτία	Απόκλιση ποιότητας κατά την παραγωγή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Τοπικός αντιπρόσωπος	ΙΦΕΤ Α.Ε.

Επομένως, οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να ελέγξουν προσεκτικά τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.

Γιατί ανακαλείται η παρτίδα V0281

Στην απόφασή του, ο ΕΟΦ περιορίζεται στην αναφορά ότι εντοπίστηκε ποιοτική απόκλιση κατά τη διαδικασία παραγωγής.

Δεν προσδιορίζεται:

το ακριβές τεχνικό πρόβλημα,
εάν η απόκλιση αφορά την περιεκτικότητα, την αποδέσμευση ή άλλο χαρακτηριστικό,
εάν έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητες ενέργειες,
ούτε εάν έχει αναφερθεί βλάβη σε ασθενείς.

Κατά συνέπεια, δεν είναι σωστό να αποδίδεται η ανάκληση σε μόλυνση, λάθος δοσολογία ή συγκεκριμένο κίνδυνο, καθώς τέτοιες πληροφορίες δεν περιλαμβάνονται στην επίσημη απόφαση.

Η ανάκληση αποτελεί μέτρο απομάκρυνσης της συγκεκριμένης παρτίδας από την αλυσίδα διανομής λόγω του προβλήματος ποιότητας που διαπιστώθηκε.

Τι είναι το FAMPRIDIN-NEURAXPHARM

Το FAMPRIDIN-NEURAXPHARM περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη και χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι αντιμετωπίζουν δυσκολίες στο περπάτημα.

Δεν αποτελεί θεραπεία που εξαλείφει τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Στόχος του είναι η συμπτωματική βελτίωση της βάδισης σε κατάλληλα επιλεγμένους ασθενείς, υπό ιατρική παρακολούθηση. Η εγκεκριμένη ένδειξη της φαμπριδίνης αφορά ενήλικες ασθενείς με αναπηρία βάδισης, σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και το φύλλο οδηγιών του Fampridin-neuraxpharm.

Τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς

Όσοι διαθέτουν το συγκεκριμένο φάρμακο μπορούν να ακολουθήσουν τα παρακάτω βήματα:

Ελέγξτε τον αριθμό παρτίδας στην εξωτερική συσκευασία και στο blister, όπου αναγράφεται.
Εάν ο αριθμός είναι V0281, επικοινωνήστε άμεσα με τον φαρμακοποιό ή τον θεράποντα ιατρό σας.
Έχετε μαζί σας ολόκληρη τη συσκευασία, ώστε να επιβεβαιωθούν το προϊόν και η παρτίδα.
Μη διακόψετε και μη μεταβάλετε μόνοι σας τη θεραπεία, χωρίς προηγούμενη συνεννόηση με επαγγελματία υγείας.
Μην αντικαταστήσετε το φάρμακο με άλλο σκεύασμα ή διαφορετική δοσολογία χωρίς ιατρική οδηγία.
Εάν η συσκευασία ανήκει σε διαφορετική παρτίδα, δεν περιλαμβάνεται στη συγκεκριμένη απόφαση ανάκλησης του ΕΟΦ.

Η ασφαλέστερη ενέργεια είναι η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό ή το φαρμακείο, ιδιαίτερα εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης.

Τι προβλέπει η απόφαση του ΕΟΦ

Το ΙΦΕΤ Α.Ε., ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες και να προχωρήσει στην απόσυρση της παρτίδας V0281 από την αγορά.

Παράλληλα, όλα τα παραστατικά της διαδικασίας ανάκλησης πρέπει να διατηρηθούν για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τεθούν στη διάθεση του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην απόφαση αναφέρεται επίσης ότι είχε προηγηθεί ενημέρωση του ΙΦΕΤ προς τον ΕΟΦ στις 24 Ιουλίου 2026.

Τι πρέπει να θυμόμαστε

Η ανάκληση μιας παρτίδας δεν σημαίνει αυτομάτως ότι κάθε συσκευασία του ίδιου φαρμάκου είναι προβληματική ή ότι όλοι οι ασθενείς έχουν εκτεθεί σε κίνδυνο.

Ο αριθμός παρτίδας επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές και στις εταιρείες να εντοπίζουν με ακρίβεια τις μονάδες που παράχθηκαν κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες. Για αυτό είναι σημαντικό να ελέγχεται η συσκευασία και να μην προκαλείται ανησυχία σε ασθενείς που διαθέτουν διαφορετική παρτίδα.

Γνωρίζατε ότι ο αριθμός παρτίδας αναγράφεται συνήθως δίπλα στην ένδειξη LOT; Γράψτε μας στα σχόλια εάν ελέγχετε τις συσκευασίες των φαρμάκων σας όταν ανακοινώνεται μια ανάκληση.

Πηγές – Επίσημα στοιχεία

Ιατρικό disclaimer

Το άρθρο έχει αποκλειστικά ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν υποκαθιστά την ιατρική συμβουλή, διάγνωση ή θεραπεία. Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν, να αντικαθιστούν ή να μεταβάλλουν τη φαρμακευτική αγωγή τους χωρίς οδηγία γιατρού ή φαρμακοποιού.