Νέα απόφαση του ΕΟΦ – Τι ακριβώς συνέβη;
Μια σημαντική απόφαση για φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στην παιδιατρική ογκολογία εξέδωσε σήμερα, 29 Οκτωβρίου 2026, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
Η απόφαση αφορά το PEDMARQSI 80MG/ML, ένα εξειδικευμένο φάρμακο που χορηγείται ενδοφλεβίως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Ο λόγος της ανάκλησης είναι η ανίχνευση σωματιδίων κατά τη διάρκεια προγραμματισμένων ελέγχων σταθερότητας.
Το εύρημα οδήγησε στην ανάκληση τριών συγκεκριμένων παρτίδων, με σκοπό την προληπτική προστασία της δημόσιας υγείας.
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι η απόφαση ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία είχε ήδη προχωρήσει η εταιρεία. ΕΟΦ
Ποιες παρτίδες του PEDMARQSI ανακαλούνται;
| Στοιχείο | Επίσημη πληροφορία |
|---|---|
| Φαρμακευτικό προϊόν | PEDMARQSI |
| Περιεκτικότητα | 80MG/ML |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα προς έγχυση |
| Πρώτη παρτίδα | 467504 |
| Δεύτερη παρτίδα | 477651 |
| Τρίτη παρτίδα | 484536 |
| Αιτία ανάκλησης | Ανίχνευση σωματιδίων |
| Επίσημη ημερομηνία | 29/10/2026 |
| Αριθμός πρωτοκόλλου | 129911 |
| Μέτρο | Προληπτική ανάκληση |
Η απόφαση αφορά αποκλειστικά τις τρεις αναφερόμενες παρτίδες και όχι αυτομάτως κάθε συσκευασία του φαρμάκου. ΕΟΦ
Τι είναι το PEDMARQSI και γιατί χρησιμοποιείται σε παιδιά;
Το Pedmarqsi περιέχει τη δραστική ουσία θειοθειικό νάτριο (sodium thiosulfate).
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως κάτω των 18 ετών για τη μείωση του κινδύνου απώλειας ακοής που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία με σισπλατίνη.
Η εγκεκριμένη χρήση του αφορά παιδιά με εντοπισμένους, μη μεταστατικούς συμπαγείς όγκους.
Σημαντική διευκρίνιση: Το PEDMARQSI δεν είναι το αντικαρκινικό φάρμακο που καταστρέφει τον όγκο. Χρησιμοποιείται για την προστασία της ακοής από μια σοβαρή πιθανή παρενέργεια της χημειοθεραπείας. European Medicines Agency (EMA)
Γιατί χρειάζεται προστασία η ακοή;
Η σισπλατίνη είναι αποτελεσματικό αντικαρκινικό φάρμακο, αλλά μπορεί να προκαλέσει ωτοτοξικότητα, δηλαδή βλάβη στην ακοή.
Στα παιδιά, η απώλεια ακοής μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη της ομιλίας, την επικοινωνία και τη σχολική τους εξέλιξη.
Το PEDMARQSI αναπτύχθηκε για να περιορίσει αυτόν τον κίνδυνο.
Τι σημαίνει ότι εντοπίστηκαν σωματίδια;
Η παρουσία ανεπιθύμητων σωματιδίων σε ένα ενέσιμο φαρμακευτικό προϊόν αποτελεί σημαντικό ζήτημα ποιότητας.
Τα διαλύματα που προορίζονται για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να πληρούν αυστηρές προδιαγραφές.
Τα σωματίδια μπορεί να σχετίζονται με διαφορετικές αιτίες, όπως μεταβολές του προϊόντος ή προβλήματα που αφορούν τη διαδικασία παραγωγής και τη συσκευασία.
Ωστόσο, ο ΕΟΦ δεν προσδιορίζει στο συγκεκριμένο έγγραφο τη φύση, το μέγεθος ή την προέλευση των σωματιδίων.
Επομένως, δεν μπορούμε να υποστηρίξουμε ότι πρόκειται για γυαλί, μέταλλο ή άλλη συγκεκριμένη ουσία.
Επίσης, η ανακοίνωση δεν αναφέρει περιστατικά τραυματισμού ή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς εξαιτίας των συγκεκριμένων παρτίδων.
Πώς εντοπίστηκε το πρόβλημα;
Το εύρημα προέκυψε κατά τη διάρκεια προγραμματισμένων ελέγχων σταθερότητας.
Οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται για να διαπιστωθεί εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν διατηρεί τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ποιότητας κατά την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του.
Η εταιρεία είχε ενημερώσει για την εθελοντική ανάκληση με επιστολή της 19ης Οκτωβρίου 2026.
Στις 29 Οκτωβρίου, ο ΕΟΦ εξέδωσε την επίσημη απόφαση ανάκλησης.
Αυτή η διάκριση είναι σημαντική: η ημερομηνία της επίσημης απόφασης είναι η σημερινή, 29/10/2026, ενώ η προηγούμενη ενημέρωση της εταιρείας είχε πραγματοποιηθεί νωρίτερα. ΕΟΦ
Ποιες εταιρείες εμπλέκονται στην ανάκληση;
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Norgine B.V., με έδρα την Ολλανδία.
Η απόφαση του ΕΟΦ απευθύνεται στην INTEGRIS PHARMA SA και στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ Α.Ε.).
Σύμφωνα με την απόφαση, οι δύο φορείς οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος, να αποσύρουν τις συγκεκριμένες παρτίδες και να ενημερώσουν τον ΕΟΦ μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. ΕΟΦ
Ποιοι πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα;
Η ανάκληση αφορά πρωτίστως νοσοκομεία, παιδοογκολογικές μονάδες, νοσοκομειακά φαρμακεία και επαγγελματίες υγείας που διαχειρίζονται το συγκεκριμένο φάρμακο.
Ιδιαίτερη σημασία έχει επίσης για γονείς παιδιών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία με σισπλατίνη και ενδέχεται να λαμβάνουν PEDMARQSI.
Οι γονείς μπορούν να ζητήσουν ενημέρωση από τη θεράπουσα ιατρική ομάδα για το εάν η ανάκληση επηρεάζει την προγραμματισμένη αγωγή.
Δεν πρέπει να διακόπτεται ή να τροποποιείται καμία αντικαρκινική θεραπεία χωρίς οδηγίες του θεράποντος ογκολόγου.
Τι πρέπει να κάνουν τα νοσοκομεία;
Οι αρμόδιοι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ελέγξουν τα αποθέματα του PEDMARQSI 80MG/ML και να ταυτοποιήσουν τις τρεις ανακαλούμενες παρτίδες.
Τα επηρεαζόμενα προϊόντα πρέπει να αποσυρθούν σύμφωνα με την επίσημη απόφαση και τις διαδικασίες φαρμακευτικής διαχείρισης.
Παράλληλα, απαιτείται συντονισμός ώστε να αξιολογηθούν εγκαίρως οι ανάγκες των ασθενών.
Η ανακοίνωση δεν διευκρινίζει εάν υπάρχει έλλειψη του προϊόντος ή εάν επηρεάζεται η διαθεσιμότητα άλλων παρτίδων.
Τι σημαίνει η ανάκληση για τα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία;
Η ανακοίνωση δεν σημαίνει ότι το PEDMARQSI είναι γενικά ακατάλληλο ή ότι πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιείται.
Αφορά συγκεκριμένες παρτίδες στις οποίες διαπιστώθηκε πρόβλημα ποιότητας.
Η αντιμετώπιση κάθε περίπτωσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του παιδιού και τις αποφάσεις της εξειδικευμένης ιατρικής ομάδας.
Το σημαντικότερο είναι να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται κατάλληλα ελεγμένα φαρμακευτικά προϊόντα, χωρίς να διαταράσσεται αδικαιολόγητα η θεραπευτική φροντίδα.
Το βασικό μήνυμα
Η σημερινή απόφαση του ΕΟΦ αφορά την ανάκληση των παρτίδων 467504, 477651 και 484536 του PEDMARQSI 80MG/ML.
Αιτία είναι η ανίχνευση σωματιδίων κατά τους προγραμματισμένους ελέγχους σταθερότητας.
Δεν έχει ανακοινωθεί γενική απαγόρευση του φαρμάκου ούτε επιβεβαιωμένη βλάβη σε ασθενείς από τις συγκεκριμένες παρτίδες.
Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προστασία της υγείας.
Επίσημες πηγές
1. ΕΟΦ – Απόφαση ανάκλησης, 29 Οκτωβρίου 2026
Πλήρες επίσημο έγγραφο ανάκλησης PDF
2. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων – PEDMARQSI
Επίσημες πληροφορίες EMA για τη χρήση και την ασφάλεια του φαρμάκου
Disclaimer: Το άρθρο έχει αποκλειστικά ενημερωτικό χαρακτήρα και βασίζεται στην επίσημη απόφαση του ΕΟΦ και στις εγκεκριμένες πληροφορίες του EMA. Δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή. Οι ασθενείς και οι γονείς δεν πρέπει να διακόπτουν ή να τροποποιούν οποιαδήποτε θεραπεία χωρίς την καθοδήγηση του θεράποντος ιατρού.
Social Plugin