Το θέμα της ανάκλησης φαρμάκων στην Ελλάδα πάντα προκαλεί ανησυχία. Και δικαιολογημένα: όταν μιλάμε για σκευάσματα που παίρνουν καθημερινά άνθρωποι με καρδιαγγειακά προβλήματα, κάθε ανακοίνωση του ΕΟΦ μοιάζει με σεισμό. Σήμερα, ένα τέτοιο μικρό «ταρακούνημα» ήρθε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος γνωστοποίησε την άμεση ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του TEZULIX PR. TAB.
Όμως εδώ υπάρχει μια ιδιαιτερότητα: δεν μιλάμε για επικίνδυνη ουσία, δεν μιλάμε για αλλοίωση, ούτε για πρόβλημα στη δραστική ουσία. Ο ΕΟΦ ξεκαθαρίζει ότι το φάρμακο δεν έχει κανένα ποιοτικό ζήτημα. Αυτό που συνέβη είναι ένα «τεχνικό κενό» ανάμεσα στο παλιό σύστημα πώλησης με ταινία γνησιότητας και στο νέο σύστημα με κωδικό QR. Με άλλα λόγια: ένα καθαρά διαδικαστικό θέμα που όμως απαιτεί απολύτως τυπική ανάκληση.
Κι εδώ αρχίζει η ιστορία.
Το TEZULIX PR. TAB θεωρείται σημαντικό φάρμακο για καρδιαγγειακές παθήσεις. Χιλιάδες άνθρωποι το λαμβάνουν καθημερινά για ρύθμιση πίεσης και καρδιακής λειτουργίας. Επομένως, οποιαδήποτε ανακοίνωση ανάκλησης προκαλεί άμεσο άγχος σε ασθενείς και φαρμακοποιούς. Παρ’ όλα αυτά, ο ΕΟΦ τόνισε από την πρώτη στιγμή ότι καμία παρτίδα δεν είναι επικίνδυνη για χρήση. Το πρόβλημα δεν βρίσκεται στο χάπι – βρίσκεται στη συσκευασία.
Η μετάβαση σε QR κωδικό είναι μια διαδικασία που πραγματοποιείται σε όλη την Ευρώπη τα τελευταία χρόνια, στο πλαίσιο της ψηφιακής ιχνηλασιμότητας φαρμάκων. Με αυτή την τεχνολογία, κάθε συσκευασία μπορεί να ελεγχθεί ως προς τη γνησιότητα, μειώνοντας τον κίνδυνο κυκλοφορίας πλαστών προϊόντων. Ωστόσο, αυτή η αλλαγή συστήματος απαιτεί απόλυτο συγχρονισμό ανάμεσα σε εταιρείες, φαρμακαποθήκες και σημεία λιανικής.
Κι όπως συμβαίνει συχνά στην Ελλάδα: μια ασυμφωνία στην εφοδιαστική αλυσίδα φτάνει τελικά μέχρι τον ΕΟΦ.
Η εταιρεία ΚΡΚΑ Ελλάς Ε.Π.Ε., που είναι υπεύθυνη για το προϊόν, ξεκίνησε ήδη εθελοντική ανάκληση των παρτίδων. Η απόφαση του ΕΟΦ ουσιαστικά ενισχύει αυτή τη διαδικασία και απαιτεί από την εταιρεία να ενημερώσει άμεσα όλους τους συνεργάτες της ώστε να αποσυρθούν τα προϊόντα από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να κρατηθούν για 5 ολόκληρα χρόνια, όπως ορίζει η νομοθεσία.
Και τώρα το μεγάλο ερώτημα: τι πρέπει να κάνει ο ασθενής;
Αρχικά, όχι πανικό. Το φάρμακο δεν είναι ελαττωματικό ούτε επικίνδυνο. Αν κάποιος έχει ήδη προμηθευτεί μια από τις παρτίδες, μπορεί να επικοινωνήσει με τον φαρμακοποιό του για αντικατάσταση ή ενημέρωση. Οι φαρμακοποιοί ξέρουν ήδη τις παρτίδες που αποσύρονται και έχουν λάβει σχετική ειδοποίηση. Αν κάποιος συνεχίζει κανονικά τη θεραπεία του με TEZULIX PR. TAB, δεν πρέπει να τη διακόψει χωρίς ιατρική καθοδήγηση, καθώς αυτό μπορεί να είναι πιο επικίνδυνο από το ίδιο το συμβάν της ανάκλησης.
Όπως εξηγούν ειδικοί, τέτοιες διαδικαστικές ανακλήσεις είναι συχνές στην Ευρώπη και δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου. Μάλιστα, σύμφωνα με έρευνα του European Medicines Agency (2024), πάνω από 40% των ανακλήσεων τα τελευταία χρόνια οφείλονται όχι σε ποιοτικά προβλήματα αλλά σε θέματα σήμανσης, συσκευασίας ή εφοδιαστικής συμβατότητας. Η αλλαγή σε συστήματα QR είναι μια μεγάλη μετάβαση που, λογικά, συνοδεύεται από μικρά τεχνικά «στραβοπατήματα».
Όμως έχει και ένα θετικό: δείχνει ότι ο μηχανισμός ελέγχου λειτουργεί.
Η ύπαρξη ανάκλησης σημαίνει ότι το σύστημα παρακολουθεί κάθε συσκευασία, κάθε παρτίδα, κάθε αλλαγή. Και αυτό, ειδικά σε φάρμακα που αφορούν την καρδιά, δεν είναι απλώς σημαντικό· είναι απαραίτητο.
Επιπλέον, η ανάκληση αυτή υπενθυμίζει πόσο ευάλωτη είναι η αλυσίδα φαρμακευτικής διάθεσης στην Ελλάδα. Τα φαινόμενα ελλείψεων που βλέπουμε τα τελευταία χρόνια οφείλονται εν μέρει και σε τέτοια θέματα: αλλαγές παρτίδων, γραφειοκρατικές μεταβάσεις, διαφοροποιήσεις στη συσκευασία και στα πιστοποιητικά. Κάθε μικρή λεπτομέρεια μπορεί να «παγώσει» τη διάθεση για εβδομάδες.
Κλείνοντας, η σημερινή είδηση δεν αφορά θέμα ποιότητας, μα αφορά θέμα διαδικασίας. Παρ’ όλα αυτά, πρέπει να ενημερωθεί το κοινό καθαρά και απλά, χωρίς υπερβολικό φόβο, αλλά και χωρίς αδιαφορία. Οι ανακλήσεις είναι μέρος ενός συστήματος που στοχεύει πάντα στην προστασία του ασθενούς. Και όσο πιο άμεσα ενημερώνονται οι καταναλωτές, τόσο πιο αποτελεσματική γίνεται αυτή η προστασία.
Social Plugin