Πρόσφατα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 812025 του φαρμακευτικού προϊόντος ANABIFER DIS.INJ.IF 50MG/ML BTx1 (glass type I) VIAL x 10ML με ημερομηνία λήξης 11/2026. Παρόλο που η παρτίδα έχει όλα τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ασφαλείας και δεν υπάρχει ποιοτικό πρόβλημα, εν τούτοις δεν μπορεί να αποζημιωθεί μέσω της ΗΔΙΚΑ με βάση τη συνταγογράφηση, επειδή κατά κάποιο τρόπο η ταινία γνησιότητας δεν επικολλήθηκε σωστά ή δεν πληρεί τις νέες διαδικασίες.
Σε αυτό το άρθρο θα δείτε με απλά λόγια τι σημαίνει η ανάκληση, ποιο είναι το νέο σύστημα ελέγχου γνησιότητας (QR), ποιες είναι οι συνέπειες για φαρμακείο και για τον απλό ασθενή, και τι λένε οι πιο πρόσφατες μελέτες και ρυθμίσεις.
Τι ακριβώς αποφάσισε ο ΕΟΦ
-
Ανάκληση της παρτίδας 812025 του ANABIFER (VIAL 10 ml, 50mg/ml) με ημερομηνία λήξης Νοέμβριος 2026.
-
Δεν υπάρχει ποιοτικό πρόβλημα — το πρόβλημα έχει να κάνει μόνο με την τρόπο κυκλοφορίας και την ταινία γνησιότητας.
-
Η εταιρεία (ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ Α.Ε.), ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καλείται να αποσύρει άμεσα την παρτίδα από την αγορά.
-
Η ανάκληση γίνεται για να ενισχύσει την εθελοντική προσπάθεια της εταιρείας να διορθώσει την επικόλληση της ταινίας γνησιότητας, ώστε το προϊόν να επανακυκλοφορήσει.
-
Όλα τα σχετικά παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον πέντε (5) χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ, εάν ζητηθούν.
Το νέο σύστημα με δυσδιάστατους κωδικούς QR vs. ταινίες γνησιότητας
Μερικές βασικές εξελίξεις που σχετίζονται:
-
Από 9 Φεβρουαρίου 2025 έχει αρχίσει σταδιακά η μετάβαση από τις ταινίες γνησιότητας τύπου “ΕΟΦσημα” σε εργοστασιακά τυπωμένους δυσδιάστατους (2D) κωδικούς QR πάνω στις συσκευασίες. Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος+2in.gr+2
-
Τα φαρμακεία πρέπει να έχουν barcode readers που υποστηρίζουν αυτούς τους νέους QR κωδικούς, για να μπορούν να εκτελούν τις συνταγές και να αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ / ΗΔΙΚΑ. Dailypharmanews+1
-
Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ) αποφάσισε να επιχορηγεί με 60 € + ΦΠΑ την προμήθεια ενός barcode reader ανά φαρμακείο, ώστε η μετάβαση να μη βασίζεται αποκλειστικά στο κόστος του επιχειρηματία. Dailypharmanews+1
-
Όταν ένα σκεύασμα έχει και τις δύο μορφές σήμανσης (παλιά ταινία ΕΟΦ + νέο QR), για να αποζημιωθεί μόνον η νέα μορφή (QR εργοστασιακά τυπωμένο), και η παλιά ταινία θα “ακυρώνεται” “για λόγους αποζημίωσης”. Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος+1
Γιατί συμβαίνουν αυτές οι αλλαγές;
-
Η Ευρωπαϊκή Οδηγία 2011/62/ΕΕ και οι σχετικοί κανονισμοί απαιτούν συστήματα ελέγχου γνησιότητας και πρόληψης της διάδοσης πλαστών φαρμάκων. in.gr+1
-
Η νέα τεχνολογία με QR προσφέρει μεγαλύτερη διαφάνεια, μεγαλύτερη ταχύτητα στον έλεγχο, και μειωμένα πιθανά σφάλματα στην εφοδιαστική αλυσίδα.
-
Επίσης, συνδέεται άμεσα με την αποζημίωση των φαρμάκων — δηλαδή αν κάποιο προϊόν δεν έχει τα κατάλληλα στοιχεία (π.χ. σωστό QR ή εγκύρως το νέο σύστημα), δεν εγκρίνεται η πληρωμή του από τα ασφαλιστικά ταμεία. in.gr
Ποιες είναι οι συνέπειες για:
| Κατηγορία | Τι σημαίνει πρακτικά |
|---|---|
| Φαρμακείο | Αν δεν έχει κατάλληλο QR scanner, αν λείπει QR ή αν η ταινία ΕΟΦ είναι λάθος, δεν θα μπορεί να εκτελέσει ή να αποζημιωθεί. Θα πρέπει να αποσύρει παρτίδες με προβληματικές ταινίες ή να συνεργαστεί με την εταιρεία για την αποκατάσταση. |
| Ασθενείς / Καταναλωτές | Πιθανή καθυστέρηση στην διάθεση του φαρμάκου, αν δεν διατίθεται σωστά επικολλημένη ταινία ή σωστό QR. Όμως, ασφαλείας, δεν υπάρχει θέμα, αφού δεν πρόκειται για ποιοτικό πρόβλημα του φαρμάκου. |
| Σύστημα Υγείας / Ασφαλιστικά Ταμεία | Θα υπάρξει αυστηρότερος έλεγχος στα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων πριν την αποζημίωση. Πιθανό το κόστος των αποζημιώσεων να μειωθεί από φάρμακα που δεν πληρούν τις προδιαγραφές. |
Πρόσφατες μελέτες & στοιχεία
Δεν βρήκα μελέτη που να αφορά ειδικά την παρτίδα ANABIFER· όμως:
-
Μελέτες στην Ευρώπη δείχνουν ότι η εφαρμογή των συστημάτων serialization (εταιρικών σειρών παραγωγής + μοναδικών κωδικών) μειώνει δραστικά τα περιστατικά πλαστών φαρμάκων.
-
Διεθνείς οργανισμοί και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν διαπιστώσει πως οι διατάξεις για την ταινία γνησιότητας / χαρακτηριστικά ασφαλείας φαρμάκων αυξάνουν τη διαφάνεια στην αλυσίδα διακίνησης και ενισχύουν την ασφάλεια των ασθενών.
-
Στην Ελλάδα, οι φορείς (όπως ο ΠΦΣ) προχώρησαν σε έρευνες αγοράς και τεστ συμβατότητας των barcode readers για να διαπιστωθεί πόσο πρακτική/εύκολη είναι η μετάβαση στο νέο σύστημα. Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος+1
Τι πρέπει να κάνετε αν είστε:
-
Ασθενής: Ελέγξτε αν το φάρμακό σας φέρει το νέο QR ή/και την παλιά ταινία. Αν σας πουν ότι δεν αποζημιώνεται, ζητήστε ενημέρωση από τον φαρμακοποιό ή τη φαρμακευτική εταιρεία σχετικά με τη δυνατότητα επανα-κυκλοφορίας της παρτίδας μετά τη διόρθωση.
-
Φαρμακοποιός: Διασφαλίστε ότι το φαρμακείο διαθέτει καταλληλους barcode readers που υποστηρίζουν τους νέους QR κωδικούς. Διατηρείτε αρχείο με παρτίδες που έχουν προβληματικές ταινίες και ενημερωθείτε έγκαιρα για ανάκλησεις. Ελέγχετε τις οδηγίες της εταιρείας και του ΕΟΦ.
-
Εταιρεία / ΚΑΚ: Προχωρήστε στην επικόλληση ή διόρθωση των ταινιών όπου χρειάζεται, συνεργαστείτε με διανομή/φαρμακεία ώστε να αποσύρετε προβληματικά αποθέματα και κυκλοφορήστε ξανά τη σωστή παρτίδα.
Συμπέρασμα
Η ανάκληση της παρτίδας ANABIFER από τον ΕΟΦ δείχνει ένα μεγαλύτερο και πολύ σημαντικό μετασχηματισμό στο πώς ελέγχουμε τη γνησιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων. Δεν αφορά την ποιότητα του προϊόντος — αφορά την διαδικασία κυκλοφορίας / αποζημίωσης εντός του νέου πλαισίου με QR.
Αν και είναι μια μετάβαση που δημιουργεί κόπο και πιθανόν καθυστερήσεις, μακροπρόθεσμα θα αυξήσει την προστασία των πολιτών και θα μειώσει τον κίνδυνο κυκλοφορίας πλαστών ή μη συμμορφούμενων προϊόντων.
©ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ*Οι πληροφορίες που περιέχονται στην σελίδα ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ
δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την γνωμάτευση του ιατρού σας. Αν
αποφασίσετε να ακολουθήσετε κάποια θεραπεία ή διατροφή ρωτήστε τον
προσωπικό ιατρό σας.
Ακολουθήστε μας και στο Facebook
Για να μην χάνεις καμία ανάρτηση, ακολούθησε μας στο GOOGLE NEWS!
Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε μας και στο Instagram
Social Plugin