Σε μια κίνηση που έχει αναστατώσει τον χώρο της ογκολογίας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 3G07213 του φαρμακευτικού προϊόντος ARACYTIN PS.INJ.SOL 500MG/VIAL 1VIAL+1AMP x10ML SOLV της Pfizer Ελλάς Α.Ε., το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως στην θεραπεία της οξείας μυελοβλαστικής λευχαιμίας (AML). Η αιτία της ανάκλησης εντοπίστηκε σε παρουσία γυάλινου θραύσματος σε φιαλίδιο ανασυσταθέντος προϊόντος kathimerini.gr.
Η ενέργεια αυτή αποδεικνύει τη σημασία της προσεκτικής επιτήρησης της ποιότητας των φαρμάκων, ειδικά όταν πρόκειται για φάρμακα ζωτικής σημασίας όπως η κυταραμπίνη (cytarabine), η οποία αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο στη θεραπευτική αντιμετώπιση οξείας λευχαιμίας.
Τι ακριβώς συνέβη;
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ, η συγκεκριμένη παρτίδα 3G07213 του ARACYTIN PS.INJ.SOL 500MG/VIAL ελέγχθηκε μετά την ύπαρξη σχετικού παράπονου ποιότητας που ανέφερε παρουσία θραύσματος γυαλιού σε φιαλίδιο του ανασυσταθέντος διαλύματος kathimerini.gr.
Για την προστασία της δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ επέλεξε να ενισχύσει την ήδη δρομολογημένη εθελοντική ανάκληση από την εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ζητώντας την άμεση επικοινωνία της εταιρείας με τους πελάτες και την άμεση απόσυρση της παρτίδας από την αγορά.
Ο σχεδιασμός του προϊόντος
Το ARACYTIN PS.INJ.SOL αποτελεί κονία (κόνις) κυταραβίνης (100mg ή 500mg) σε γυάλινο φιαλίδιο, συνοδευόμενο από γυάλινο διαλύτη (10mL) για την ανασύσταση. Μετά τη συγκόλληση και τοποθέτηση ελαστικού πώματος σε μεταλλικό δακτύλιο, το τελικό προϊόν εφαρμόζεται για ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με λευχαιμία. Ωστόσο, τα θραύσματα γυαλιού μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές επιπλοκές όπως θρόμβωση ή μολύνσεις, κάτι που καθιστά απαραίτητη την προληπτική ανάκληση galinos.grnature.com.
Γιατί είναι Σημαντική η Cytarabine (Κυταραβίνη);
Η κυταραβίνη είναι η κύρια χημειοθεραπευτική ουσία για την οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία (AML). Δρα παρεμποδίζοντας τη σύνθεση του DNA των καρκινικών κυττάρων, οδηγώντας στην κυτταρική απόπτωση. Χορηγείται σε σχήματα είτε ως:
-
Υψηλή δόση (High-dose cytarabine, HDAC),
-
Κανονική δόση (Standard-dose cytarabine) ή
-
Συνδυασμός με άλλα φάρμακα, όπως το venetoclax ή το daunorubicin.
Πρόσφατες Μελέτες και Καινοτομίες
-
Συνδυαστική Θεραπεία με Eganelisib (PI3Kγ Inhibitor)
Μια πρόσφατη μελέτη του Dana-Farber Cancer Institute (Μάιος 2024) έδειξε ότι ο συνδυασμός eganelisib (αναστολέας PI3Kγ) με κυταραβίνη βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση σε πειραματικά μοντέλα AML. Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι η συνδυαστική θεραπεία στοχεύει τη μεταβολική εξάρτηση των υπολειπόμενων λευχαιμικών κυττάρων, μειώνοντας τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου sciencedaily.com. -
Phase III Μελέτη: Standard vs High-Dose Cytarabine με/χωρίς Vorinostat
Σε φάση III μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Leukemia (Νοέμβριος 2023), συγκρίθηκαν κανονική και υψηλή δόση κυταραβίνης με/χωρίς vorinostat. Τα αποτελέσματα υπογράμμισαν ότι η υψηλή δόση κυταραβίνης (HDAC) οδήγησε σε καλύτερα ποσοστά επιβίωσης σε ασθενείς με μεσαίου κινδύνου AML, βελτιώνοντας το συνολικό ποσοστό 3ετούς επιβίωσης (OS) και επιβίωσης χωρίς συμβάντα (EFS) nature.com. -
Phase 1b Μελέτη: Venetoclax + Daunorubicin + Cytarabine
Σε πρόσφατη φάση 1b μελέτη (Νοέμβριος 2024), ο συνδυασμός venetoclax με το κλασικό σχήμα 7+3 (daunorubicin και cytarabine) πέτυχε CRc 85,3%, με υψηλό ποσοστό MRD αρνητικό (86,2%). Η μελέτη επιβεβαίωσε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σε νέους ασθενείς AML, δημιουργώντας προσδοκίες για ευρεία κλινική εφαρμογή pubmed.ncbi.nlm.nih.gov.
Αυτές οι μελέτες ανοίγουν νέους δρόμους για τη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία της λευχαιμίας, καθιστώντας την κυταραβίνη ακόμη πιο σημαντική ουσία στο οπλοστάσιο των ιατρών.
Οδηγίες προς Ασθενείς και Φαρμακεία
-
Ασθενείς που έχουν λάβει το ARACYTIN PS.INJ.SOL 500MG/VIAL με παρτίδα 3G07213 θα πρέπει να σταματήσουν άμεσα τη χρήση και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό τους για εναλλακτική παρτίδα ή άλλη θεραπευτική επιλογή.
-
Φαρμακεία οφείλουν να ελέγξουν τα αποθέματά τους και να αποσύρουν αμέσως οποιαδήποτε μονάδα ανήκει στην παρτίδα 3G07213, όπως επιτάσσει ο ΕΟΦ.
-
Η Pfizer Ελλάς Α.Ε. έχει ήδη αναλάβει την ευθύνη για την πλήρη ανάκληση και τη διανομή ενημερωτικών εγγράφων προς τους ιατρούς, τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία.
Συμπέρασμα
Η άμεση ανάκληση της παρτίδας 3G07213 του ARACYTIN από τον ΕΟΦ υπογραμμίζει τη σπουδαιότητα της διασφάλισης ποιότητας στα φάρμακα υψηλού κινδύνου. Οι ασθενείς με AML που χρησιμοποιούν κυταραβίνη πρέπει να είναι σε συνεχή επαγρύπνηση, ενώ οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να εφαρμόζουν αυστηρά τα πρωτόκολλα αναφοράς προβλημάτων ποιότητας.
Παράλληλα, οι πρόσφατες επιστημονικές μελέτες ενισχύουν την εμπιστοσύνη μας στη φαρμακευτική έρευνα, προσφέροντας νέους συνδυασμούς και βελτιωμένες προσβάσεις στη θεραπεία της λευχαιμίας. Συνεχίζουμε να παρακολουθούμε στενά τις εξελίξεις, πάντα με γνώμονα την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ασθενών.©ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ*Οι πληροφορίες που περιέχονται στην σελίδα ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την γνωμάτευση του ιατρού σας. Αν αποφασίσετε να ακολουθήσετε κάποια θεραπεία ή διατροφή ρωτήστε τον προσωπικό ιατρό σας.
Ακολουθήστε μας και στο Facebook
Για να μην χάνεις καμία ανάρτηση, ακολούθησε μας στο GOOGLE NEWS!
Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε μας και στο Instagram
Social Plugin