ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου NILOTINIB/TEVA – Η ανακοίνωση που θέλει μεγάλη προσοχή
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε σε ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος NILOTINIB/TEVA caps 200mg/cap BT x 112, σύμφωνα με επίσημη απόφαση που αναρτήθηκε στις 17 Ιουνίου 2026. Η απόφαση αφορά την παρτίδα H0444C, με ημερομηνία λήξης 07/2027.
Και εδώ χρειάζεται ψυχραιμία, αλλά και μεγάλη προσοχή: δεν μιλάμε για όλα τα κουτιά του φαρμάκου, αλλά για μία συγκεκριμένη παρτίδα. Αυτό όμως δεν σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να το αγνοήσουν. Όποιος έχει στο σπίτι του το συγκεκριμένο φάρμακο, πρέπει να ελέγξει άμεσα την παρτίδα στη συσκευασία και να επικοινωνήσει με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Ποιο φάρμακο αφορά η ανάκληση
Η ανάκληση αφορά το:
NILOTINIB/TEVA caps 200mg/cap BT x 112
Παρτίδα: H0444C
Ημερομηνία λήξης: 07/2027
Τοπικός αντιπρόσωπος: TEVA HELLAS AE
Ημερομηνία απόφασης ΕΟΦ: 17/6/2026
Αριθμός πρωτοκόλλου: 71013
Το nilotinib είναι φαρμακευτική ουσία που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας, γνωστής και ως CML, σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών. Σύμφωνα με πληροφορίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για φάρμακα που περιέχουν nilotinib, πρόκειται για θεραπεία που αφορά ασθενείς με Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia, δηλαδή έναν συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του αίματος.
Γιατί έγινε η ανάκληση
Σύμφωνα με την επίσημη απόφαση του ΕΟΦ, η ανάκληση έγινε επειδή το αποτέλεσμα της δοκιμής διαλυτοποίησης, δηλαδή dissolution, βρέθηκε εκτός προδιαγραφών κατά τη μελέτη σταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας.
Με απλά λόγια, η διαλυτοποίηση είναι ένας από τους ποιοτικούς ελέγχους που δείχνει πώς απελευθερώνεται η δραστική ουσία από το φάρμακο. Όταν ένα αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των εγκεκριμένων ορίων, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να αποφασίσουν ανάκληση για λόγους φαρμακευτικής ποιότητας.
Αυτό δεν σημαίνει αυτόματα ότι κάθε ασθενής που πήρε το φάρμακο έπαθε κάτι. Σημαίνει όμως ότι η συγκεκριμένη παρτίδα δεν πρέπει να συνεχίσει να κυκλοφορεί στην αγορά, μέχρι να αποσυρθεί όπως ορίζει ο ΕΟΦ.
Το πιο σημαντικό: Μην σταματήσετε μόνοι σας τη θεραπεία
Εδώ είναι το σημείο που πρέπει να γραφτεί με μεγάλα γράμματα:
Κανένας ασθενής δεν πρέπει να σταματήσει μόνος του φάρμακο για λευχαιμία ή σοβαρή πάθηση χωρίς οδηγία γιατρού.
Αν έχετε στο σπίτι σας το NILOTINIB/TEVA 200mg και η παρτίδα γράφει H0444C, δεν κάνετε πανικό, δεν πετάτε το φάρμακο στα σκουπίδια και δεν διακόπτετε τη θεραπεία αυθαίρετα. Παίρνετε τηλέφωνο τον αιματολόγο/ογκολόγο που σας παρακολουθεί ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθείτε οδηγίες.
Σε τέτοιες θεραπείες, η διακοπή χωρίς ιατρική καθοδήγηση μπορεί να είναι επικίνδυνη. Το θέμα είναι να γίνει σωστή αντικατάσταση ή σωστή διαχείριση, όχι βιαστικές κινήσεις από φόβο.
Τι αναφέρει η απόφαση του ΕΟΦ για την εταιρεία
Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι η TEVA HELLAS AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Επίσης, τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να τίθενται στη διάθεση του ΕΟΦ αν ζητηθούν.
Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι η ανάκληση δεν είναι απλώς μια ανακοίνωση στα χαρτιά. Είναι διαδικασία που αφορά την αγορά, τα φαρμακεία, τις αποθήκες και την εταιρεία που έχει την ευθύνη διακίνησης.
Χρωματιστός πίνακας: Τι πρέπει να ελέγξετε άμεσα
| 🔴 Σημείο ελέγχου | 🟡 Τι πρέπει να κοιτάξετε | 🟢 Τι να κάνετε |
|---|---|---|
| Όνομα φαρμάκου | NILOTINIB/TEVA caps 200mg/cap | Ελέγξτε αν είναι αυτό που έχετε |
| Παρτίδα | H0444C | Αν ταιριάζει, επικοινωνήστε με γιατρό/φαρμακοποιό |
| Λήξη | 07/2027 | Επιβεβαιώστε ότι αφορά τη συγκεκριμένη παρτίδα |
| Χρήση φαρμάκου | Θεραπεία σοβαρής αιματολογικής νόσου | Μην το διακόψετε μόνοι σας |
| Επόμενη κίνηση | Ενημέρωση ειδικού | Ζητήστε οδηγίες αντικατάστασης |
Γιατί αυτές οι ανακλήσεις δεν πρέπει να περνούν στα ψιλά
Οι ανακλήσεις φαρμάκων δεν είναι όλες ίδιες. Άλλες γίνονται για λάθος επισήμανση, άλλες για πρόβλημα στη συσκευασία, άλλες για ποιοτικό έλεγχο και άλλες για σοβαρότερες αιτίες. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, το πρόβλημα αφορά ποιοτική παράμετρο της συγκεκριμένης παρτίδας, δηλαδή τη διαλυτοποίηση.
Όταν μιλάμε για φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε σοβαρές παθήσεις, κάθε λεπτομέρεια έχει τεράστια σημασία. Η δόση, η απορρόφηση, η σταθερότητα, η σωστή κυκλοφορία του προϊόντος — όλα πρέπει να είναι μέσα στα αυστηρά όρια.
Γι’ αυτό και η ανακοίνωση του ΕΟΦ πρέπει να φτάσει γρήγορα σε όσους μπορεί να έχουν το συγκεκριμένο κουτί στο σπίτι τους.
Τι λέει η νεότερη επιστημονική εικόνα για το nilotinib
Η δραστική ουσία nilotinib ανήκει στους αναστολείς τυροσινικής κινάσης, δηλαδή σε μια κατηγορία φαρμάκων που άλλαξε εντυπωσιακά τη θεραπευτική πορεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας. Σε επιστημονική ανασκόπηση του 2025 για τη διαχείριση της CML, οι ερευνητές τονίζουν ότι η θεραπεία της νόσου έχει εξελιχθεί σημαντικά, με στόχο όχι μόνο τον έλεγχο της νόσου αλλά, σε επιλεγμένους ασθενείς, ακόμη και την προσπάθεια παραμονής σε ύφεση χωρίς συνεχή θεραπεία, πάντα κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Επίσης, μελέτη του 2025 για τη λεγόμενη treatment-free remission μετά από απομείωση δόσης nilotinib σε ασθενείς με χρόνια φάση CML έδειξε ότι η σωστή στρατηγική μείωσης και παρακολούθησης μπορεί να αποτελέσει επιτυχημένη επιλογή για συγκεκριμένους ασθενείς που έχουν πετύχει βαθιά και σταθερή μοριακή ανταπόκριση. Αυτό όμως αφορά αυστηρά επιλεγμένους ασθενείς και γίνεται μόνο με εξειδικευμένο γιατρό.
Το μήνυμα είναι ξεκάθαρο: τέτοια φάρμακα είναι πολύ σοβαρά, πολύ εξειδικευμένα και δεν επιτρέπουν αυτοσχεδιασμούς.
Ποιοι πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα
1. Ασθενείς που λαμβάνουν NILOTINIB/TEVA
Πρέπει να ελέγξουν το κουτί τους και ειδικά τον αριθμό παρτίδας.
2. Ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία
Δεν πρέπει να τρομάξουν, αλλά πρέπει να ενημερωθούν άμεσα.
3. Φροντιστές και συγγενείς ασθενών
Αν φροντίζετε άτομο που λαμβάνει τέτοιο φάρμακο, βοηθήστε το να ελέγξει τη συσκευασία.
4. Φαρμακοποιοί και επαγγελματίες υγείας
Πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην παρτίδα H0444C.
5. Όσοι έχουν παλιά κουτιά στο σπίτι
Μερικές φορές οι ασθενείς κρατούν φάρμακα στο ντουλάπι. Η παρτίδα πρέπει να ελεγχθεί άμεσα.
Τι να κάνετε αν έχετε την παρτίδα H0444C
Βήμα 1: Κοιτάξτε τη συσκευασία του φαρμάκου.
Βήμα 2: Εντοπίστε τον αριθμό παρτίδας.
Βήμα 3: Αν γράφει H0444C, μην πάρετε μόνοι σας απόφαση.
Βήμα 4: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Βήμα 5: Ακολουθήστε τις οδηγίες για επιστροφή, αντικατάσταση ή συνέχιση θεραπείας με ασφαλή τρόπο.
Το πιο επικίνδυνο σε τέτοιες περιπτώσεις δεν είναι μόνο η ανάκληση. Είναι ο πανικός. Γιατί ο πανικός οδηγεί σε λάθος κινήσεις. Και στα φάρμακα σοβαρών παθήσεων, οι λάθος κινήσεις μπορεί να κοστίσουν.
Συμπέρασμα
Η ανάκληση της παρτίδας H0444C του NILOTINIB/TEVA caps 200mg/cap BT x 112 από τον ΕΟΦ είναι μια είδηση που χρειάζεται άμεση ενημέρωση, αλλά όχι φόβο. Αφορά συγκεκριμένη παρτίδα, με λήξη 07/2027, και ο λόγος είναι ότι η δοκιμή διαλυτοποίησης βρέθηκε εκτός προδιαγραφών κατά τη μελέτη σταθερότητας.
Οι ασθενείς πρέπει να ελέγξουν τη συσκευασία, να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους και να μην αλλάξουν τίποτα στη θεραπεία τους χωρίς ιατρική καθοδήγηση.
Μοιραστείτε την πληροφορία, γιατί κάποιος μπορεί να έχει αυτό το κουτί στο σπίτι του και να μην το γνωρίζει.
Πηγές και μελέτες
-
ΕΟΦ – Επίσημη ανακοίνωση ανάκλησης NILOTINIB/TEVA
https://www.eof.gr/%CE%B1%CE%BD%CE%AC%CE%BA%CE%BB%CE%B7%CF%83%CE%B7-%CF%84%CE%B7%CF%82-%CF%80%CE%B1%CF%81%CF%84%CE%AF%CE%B4%CE%B1%CF%82-h0444c-%CF%84%CE%BF%CF%85-%CF%86%CE%B1%CF%81%CE%BC%CE%B1%CE%BA%CE%B5%CF%85%CF%84/ -
ΕΟΦ – Απόφαση ανάκλησης σε PDF
https://www.eof.gr/wp-content/uploads/2026/06/NILOTINIB_TEVA-caps-200mg_cap-lot-H0444C-71013.pdf -
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων – Πληροφορίες για nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilotinib-accord -
EMA – Product information για nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilotinib-accord-epar-product-information_en.pdf -
Μελέτη 2025 – Management of Chronic Myeloid Leukemia in 2025
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12529753/ -
Μελέτη 2025 – Treatment-Free Remission after Nilotinib De-escalation, DANTE Study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40778574/
Disclaimer:
Το παρόν άρθρο έχει καθαρά ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή. Μην ξεκινάτε, μην διακόπτετε και μην αλλάζετε φαρμακευτική αγωγή χωρίς οδηγία γιατρού. Για οποιαδήποτε απορία σχετικά με το NILOTINIB/TEVA ή άλλη θεραπεία, επικοινωνήστε άμεσα με τον θεράποντα γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Social Plugin