Η πρόσφατη γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) θέτει αυστηρούς κανόνες για τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων και των προσωπικών δεδομένων των ασθενών, εξασφαλίζοντας πλήρη διαφάνεια, αυτοδιάθεση και ασφάλεια.
1. Τι ορίζει η απόφαση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας
-
Αρχή της αυτοδιάθεσης: Κάθε συμμετέχων πρέπει να δίνει ελεύθερη, ενημερωμένη συναίνεση πριν από τη συλλογή, επεξεργασία, αποθήκευση ή μεταφορά του δείγματός του.
-
Έλεγχος από τον δότη: Ο δότης παραμένει «κάτοχος» των δεδομένων του, με το δικαίωμα να γνωρίζει, να ανακαλεί ή να περιορίζει τη χρήση τους σε κάθε στάδιο.
-
Εξειδικευμένη συναίνεση: Εάν απαιτείται περαιτέρω ανάλυση (π.χ. γονιδιακή), πρέπει να αναφέρεται ρητά στο έντυπο συγκατάθεσης ή να ληφθεί νέα συναίνεση.
-
Διαδικασίες έγκρισης: Οποιαδήποτε τροποποίηση ερευνητικού πρωτοκόλλου ή νέα μελέτη πρέπει να εγκριθεί εκ νέου από την ΕΕΔ/ΕΟΦ, ειδικά αν τα δείγματα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς διαφορετικούς από τους αρχικούς.
2. Νομικό Πλαίσιο & GDPR
Με την εφαρμογή του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων (GDPR) από το 2018, οι ελληνικές βιοϊατρικές έρευνες ενσωματώνουν αυστηρά μέτρα:
-
Άδεια επεξεργασίας ευαίσθητων δεδομένων: Απαραίτητη για κάθε νέα χρήση.
-
Αναλυτική ενημέρωση: Ο δότης ενημερώνεται για το δικαίωμά του να γνωρίζει ή να μη γνωρίζει τα αποτελέσματα γονιδιακής ανάλυσης.
-
Διαρκής παρακολούθηση: Επανεξέταση της νομικής βάσης εφόσον αλλάζει ο σκοπός της μελέτης ή η τεχνολογία ανάλυσης. ResearchGate
3. Η πιο πρόσφατη μελέτη
Μια πολυκεντρική έρευνα που πραγματοποιήθηκε στην Ιταλία από τη Santa Lucia Foundation IRCCS (2020–2024), με 1.454 συμμετέχοντες (502 υγιείς εθελοντές και 952 ασθενείς με νευρολογικές παθήσεις), έδειξε:
-
Υψηλό επίπεδο εμπιστοσύνης (87%) στη σωστή χρήση των βιολογικών δειγμάτων, εάν είχε προηγηθεί πλήρης ενημέρωση και σαφής συναίνεση.
-
Προσοχή στην περαιτέρω ανάλυση: Οι συμμετέχοντες ήθελαν συγκεκριμένη ενημέρωση για πιθανές μελλοντικές γονιδιακές αναλύσεις και την επιλογή επιστροφής ή μη των αποτελεσμάτων τους. BioMed Central
4. Συμβουλές για τους ερευνητές & φορείς υγείας
-
Εκπόνηση σαφούς έντυπου συγκατάθεσης που αναφέρει ρητά την περαιτέρω ανάλυση και τη δυνατότητα ανακλητότητας.
-
Τεκμηρίωση πρωτοκόλλου: Ενημέρωση των Αρχών για κάθε αλλαγή στόχου ή μεθοδολογίας στην έρευνα.
-
Τεχνολογικές λύσεις: Εφαρμογή συστημάτων κρυπτογράφησης και προτύπων ISO 20387:2018 για βιοτράπεζες.
-
Συνεχής εκπαίδευση προσωπικού σε θέματα GDPR, δεοντολογίας και ασφάλειας δεδομένων.
Περίληψη για Facebook
🧬🔒 Η ομόφωνη απόφαση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ σφραγίζει την προστασία των προσωπικών δεδομένων ασθενών σε βιολογικά δείγματα – από την ενημέρωση και συναίνεση ως την τεχνολογική ασφάλεια! Δείτε τα νέα μέτρα και την πιο πρόσφατη διεθνή έρευνα.
©ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ*Οι πληροφορίες που περιέχονται στην σελίδα ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την γνωμάτευση του ιατρού σας. Αν αποφασίσετε να ακολουθήσετε κάποια θεραπεία ή διατροφή ρωτήστε τον προσωπικό ιατρό σας.
Ακολουθήστε μας και στο Facebook
Για να μην χάνεις καμία ανάρτηση, ακολούθησε μας στο GOOGLE NEWS!
Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε μας και στο Instagram
Social Plugin