Νέα δεδομένα ασφαλείας για το Ocrevus (οκρελιζουμάμπη) φέρνουν αυστηρότερες συστάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας. Σε ποιες περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική αξιολόγηση και πότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Μια σημαντική προειδοποίηση για την ασφάλεια ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας βρίσκεται στο επίκεντρο των αρμόδιων φαρμακευτικών αρχών.
Το φάρμακο Ocrevus (οκρελιζουμάμπη), που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης, συνδέεται με έναν αναγνωρισμένο πλέον κίνδυνο ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να αποδειχθεί ιδιαίτερα σοβαρός: την ηπατική βλάβη που προκαλείται από φαρμακευτική αγωγή.
Η ενημέρωση που αποδίδεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) επισημαίνει την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι νέες συστάσεις δεν αποτελούν απλή προληπτική υπενθύμιση. Έχουν ιδιαίτερη σημασία καθώς έχουν αναγνωριστεί περιστατικά ηπατικής βλάβης, ακόμη και σοβαρά ή δυνητικά απειλητικά για τη ζωή.
Η προειδοποίηση επιβεβαιώνεται και από τη νεότερη ευρωπαϊκή ενημέρωση: στις 8 Οκτωβρίου 2026, η ολλανδική αρχή φαρμάκων CBG δημοσίευσε αντίστοιχες οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Τι είναι το Ocrevus και γιατί χορηγείται;
Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη (ocrelizumab), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει συγκεκριμένα Β-λεμφοκύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Τα κύτταρα αυτά εμπλέκονται στις ανοσολογικές διεργασίες που προκαλούν βλάβες στη μυελίνη, το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών ινών.
Η θεραπεία χρησιμοποιείται σε ενήλικες με συγκεκριμένες υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης και με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μπορεί να μειώσει τις υποτροπές και να επιβραδύνει την επιδείνωση της αναπηρίας σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Σημαντικό είναι ότι η αναγνώριση νέου κινδύνου δεν σημαίνει απόσυρση ή γενική απαγόρευση του φαρμάκου. Σημαίνει όμως ότι η παρακολούθηση και η έγκαιρη αναγνώριση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών γίνονται ακόμη πιο κρίσιμες.
Για περισσότερες πληροφορίες γύρω από την ίδια τη νόσο, διαβάστε το σχετικό άρθρο του therapeftis.eu: Σκλήρυνση κατά πλάκας: 5 προειδοποιητικά σημάδια έως 5 χρόνια πριν τη διάγνωση.
Τι ανακάλυψαν οι ειδικοί για την ηπατική βλάβη;
Η νέα προειδοποίηση αφορά την αποκαλούμενη φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη (Drug-Induced Liver Injury – DILI).
Πρόκειται για διαταραχή κατά την οποία ένα φάρμακο σχετίζεται με βλάβη στα κύτταρα του ήπατος ή στη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Η ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης PRAC, εξετάζοντας συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας τον Μάρτιο του 2026, εισηγήθηκε να προστεθεί η ηπατική βλάβη στις προειδοποιήσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Ocrevus.
Η PRAC εισηγήθηκε επίσης να προστεθεί η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Αυτό δεν σημαίνει ότι η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι συχνή: πρόκειται για δύο διαφορετικά ευρήματα.
Η αξιολόγηση της ελβετικής Swissmedic είχε επιπλέον περιγράψει μια σειρά περιστατικών κλινικά σημαντικής ηπατικής βλάβης, χωρίς τεκμηριωμένη ιογενή ηπατίτιδα, σε χρονική συσχέτιση με την έναρξη θεραπείας με οκρελιζουμάμπη.
Αυτό που πρέπει να κατανοήσουν οι ασθενείς είναι ότι το ήπαρ μπορεί να παρουσιάσει βλάβη χωρίς να εμφανιστεί αμέσως ένα έντονο ή χαρακτηριστικό σύμπτωμα.
Τα 7 προειδοποιητικά συμπτώματα που χρειάζονται άμεση προσοχή
Σύμφωνα με τις οδηγίες ασφαλείας, οι ασθενείς που λαμβάνουν Ocrevus πρέπει να ενημερώνονται για συγκεκριμένα συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
1
Νέα ή αυξανόμενη κόπωση
Ασυνήθιστη εξάντληση ή επιδείνωση της ήδη υπάρχουσας κόπωσης.
2
Απώλεια της όρεξης
Ανορεξία ή σημαντική μείωση της επιθυμίας για φαγητό.
3
Ναυτία
Επίμονη τάση για εμετό χωρίς προφανή εξήγηση.
4
Έμετοι
Επαναλαμβανόμενα επεισόδια που μπορεί να συνοδεύονται από αδιαθεσία.
5
Πόνος ή δυσφορία ψηλά δεξιά στην κοιλιά
Ενόχληση στην περιοχή όπου βρίσκεται το ήπαρ.
6
Σκουρόχρωμα ούρα
Ασυνήθιστα σκούρο χρώμα, ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουν άλλα συμπτώματα.
7
Ίκτερος
Κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών.
Οι παραπάνω εκδηλώσεις αναφέρονται στις επίσημες οδηγίες ασφαλείας και δεν αποτελούν από μόνες τους διάγνωση ηπατικής βλάβης.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται στην κόπωση, επειδή αποτελεί ήδη συχνό σύμπτωμα της πολλαπλής σκλήρυνσης. Μια νέα ή ανεξήγητη επιδείνωσή της δεν πρέπει να αποδίδεται αυτόματα στη νευρολογική νόσο.
Όποιος εμφανίσει τέτοια συμπτώματα κατά τη θεραπεία πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική αξιολόγηση. Ειδικά ο ίκτερος, τα σκουρόχρωμα ούρα ή η σημαντική επιδείνωση της γενικής κατάστασης απαιτούν επείγουσα προσοχή.
Ποιες εξετάσεις πρέπει να γίνονται και πότε;
Οι νέες συστάσεις δίνουν ιδιαίτερη βαρύτητα στις εργαστηριακές εξετάσεις, ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει συμπτώματα.
Για την ενδοφλέβια μορφή του Ocrevus, που ξεκινά με δύο εγχύσεις των 300 mg με διαφορά δύο εβδομάδων, οι οδηγίες προβλέπουν:
Πριν από την πρώτη έγχυση: έλεγχο ηπατικής λειτουργίας.
Πριν από τη δεύτερη αρχική έγχυση των 300 mg: επανάληψη των εξετάσεων.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: επαγρύπνηση για συμπτώματα και άμεσο εργαστηριακό έλεγχο εφόσον εμφανιστούν.
Οι εξετάσεις μπορούν να περιλαμβάνουν ALT (SGPT), AST (SGOT), αλκαλική φωσφατάση (ALP) και ολική χολερυθρίνη.
Η ολλανδική αρχή CBG επιβεβαιώνει την ανάγκη εξέτασης πριν από κάθε χορήγηση του αρχικού, διαιρεμένου θεραπευτικού σχήματος και άμεσου ελέγχου σε περίπτωση ύποπτων συμπτωμάτων.
Πότε πρέπει να διακόπτεται το Ocrevus;
Αυτό είναι ένα από τα σημαντικότερα σημεία της νέας ενημέρωσης.
Εάν επιβεβαιωθεί ηπατική βλάβη, η θεραπεία με Ocrevus πρέπει να διακόπτεται από τον θεράποντα ιατρό.
Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίζει, εκτός εάν τεκμηριωθεί μια εύλογη, εναλλακτική αιτία για την ηπατική βλάβη και πληρούνται οι προϋποθέσεις ασφαλούς επανέναρξης.
Αυτό σημαίνει ότι χρειάζεται να διερευνηθούν πιθανές άλλες αιτίες, όπως η ιογενής ηπατίτιδα, άλλες φαρμακευτικές ουσίες ή προϋπάρχουσα ηπατική πάθηση.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν μόνοι τους την προγραμματισμένη αγωγή λόγω της ανακοίνωσης. Αν όμως εμφανίσουν συμπτώματα ύποπτα για ηπατική βλάβη, πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με γιατρό και να αξιολογηθούν πριν από οποιαδήποτε επόμενη χορήγηση.
Πόσο συχνή είναι η σοβαρή ηπατική βλάβη;
Εδώ υπάρχει μια σημαντική επιστημονική διάκριση.
Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών τεκμηριώνουν ότι ο κίνδυνος υπάρχει, αλλά δεν επιτρέπουν από μόνες τους να υπολογιστεί με ακρίβεια πόσοι από όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο θα εμφανίσουν σοβαρή ηπατική βλάβη.
Στην ενημέρωση της CBG στις 8 Οκτωβρίου 2026 αναφέρεται ότι τα συμπτώματα εμφανίστηκαν γενικά εντός του πρώτου μήνα από την έναρξη της θεραπείας. Τα περισσότερα αναφερθέντα περιστατικά δεν ήταν σοβαρά, ωστόσο σε ορισμένες περιπτώσεις η βλάβη υπήρξε επικίνδυνη ή απειλητική για τη ζωή.
Η εξέλιξη αυτή αναδεικνύει τη σημασία της φαρμακοεπαγρύπνησης: ακόμη και μετά την έγκριση ενός φαρμάκου, τα δεδομένα από τη χρήση του στην καθημερινή κλινική πράξη μπορούν να αποκαλύψουν κινδύνους που απαιτούν επικαιροποίηση των οδηγιών.
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας;
Οι άνθρωποι που λαμβάνουν οκρελιζουμάμπη έχουν λόγο να ενημερωθούν για τις νέες συστάσεις, όχι όμως να πανικοβληθούν.
Η επικοινωνία με τον νευρολόγο τους, η διενέργεια των προβλεπόμενων εξετάσεων και η αναγνώριση ύποπτων συμπτωμάτων αποτελούν ουσιαστικά μέτρα ασφάλειας.
Ιδιαίτερα σημαντική είναι η ενημέρωση του γιατρού για όλα τα φάρμακα, τα συμπληρώματα και τα φυτικά σκευάσματα που χρησιμοποιούνται, επειδή ορισμένα μπορούν επίσης να προκαλέσουν ηπατικές διαταραχές.
Δεν πρέπει επίσης να συγχέεται η φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη με το λιπώδες ήπαρ. Πρόκειται για διαφορετικές καταστάσεις, παρότι και οι δύο αφορούν την υγεία του ίδιου οργάνου.
Για τη σημασία της ηπατικής υγείας και τον ρόλο της διατροφής, μπορείτε να διαβάσετε και το άρθρο μας Λιπώδες ήπαρ: Το καθημερινό τρόφιμο που συνδέθηκε με σημαντική μείωση του λίπους σε μόλις 6 εβδομάδες. Οι διατροφικές αυτές πληροφορίες δεν αποτελούν πρόληψη ή αντιμετώπιση της ηπατικής βλάβης από το Ocrevus.
Το συμπέρασμα: Μια προειδοποίηση που δεν πρέπει να αγνοηθεί
Η νέα ενημέρωση για το Ocrevus δείχνει πόσο σημαντική είναι η διαρκής αξιολόγηση της ασφάλειας των θεραπειών.
Το Ocrevus παραμένει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για την πολλαπλή σκλήρυνση. Η αναγνώριση όμως της φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης επιβάλλει μεγαλύτερη προσοχή.
Το σημαντικό μήνυμα είναι σαφές: έλεγχος του ήπατος, έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων και άμεση ιατρική παρέμβαση όταν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής βλάβης.
Η γνώση αυτών των συμπτωμάτων μπορεί να επιτρέψει την έγκαιρη διάγνωση μιας σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Εσείς γνωρίζατε ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν ηπατική βλάβη ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες; Γράψτε τη γνώμη σας στα σχόλια και μοιραστείτε το άρθρο με ανθρώπους που ενδέχεται να αφορά.
Επίσημες πηγές και επιστημονική τεκμηρίωση
CBG – Νέες συστάσεις για το Ocrevus και τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, 8/10/2026.
EMA – Ocrevus: Ευρωπαϊκή αξιολόγηση, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και πληροφορίες προϊόντος.
EMA/PRAC – Πρακτικά συνεδρίασης 9–12 Μαρτίου 2026: Αξιολόγηση ηπατικής βλάβης από οκρελιζουμάμπη.
Swissmedic – Επίσημη ενημέρωση προς επαγγελματίες υγείας για ηπατική βλάβη με Ocrevus, 28/1/2026.
FDA – Ocrevus: Επίσημες πληροφορίες ασφάλειας και ηπατοτοξικότητας.
Σημείωση επαλήθευσης: Το κείμενο της ελληνικής ανακοίνωσης του ΕΟΦ προέρχεται από το υλικό που παρασχέθηκε. Δεν εντοπίστηκε ανεξάρτητα ο απευθείας σύνδεσμος της συγκεκριμένης ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΟΦ. Οι ουσιαστικές συστάσεις διασταυρώθηκαν με επίσημες ευρωπαϊκές και εθνικές ρυθμιστικές πηγές.
Social Plugin