Η νέα ανακοίνωση αφορά δύο συγκεκριμένες παρτίδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Τι εντόπισε ο ΕΟΦ και τι πρέπει να προσέξουν νοσοκομεία, κλινικές και επαγγελματίες υγείας
Νέα επίσημη ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανακοίνωσε σήμερα, 5 Οκτωβρίου 2026, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Η απόφαση αφορά δύο συγκεκριμένες παρτίδες προϊόντων «ΤΟΛΥΠΙΑ – Gauze balls-X Ray».
Το σημαντικό εδώ είναι ότι ο ΕΟΦ δεν αναφέρει μόλυνση, τραυματισμό ασθενών ή εργαστηριακό εύρημα στη γάζα. Η αιτία της ανάκλησης αφορά ένα κρίσιμο ζήτημα ταυτοποίησης και ιχνηλασιμότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: οι κωδικοί UDI-DI που υπάρχουν στις συσκευασίες δεν αντιστοιχούν στον κατασκευαστή που αναγράφεται πάνω σε αυτές. ΕΟΦ
Ποιες παρτίδες ανακαλούνται
Η απόφαση αφορά αποκλειστικά:
| Προϊόν | REF | Παρτίδα |
|---|---|---|
| ΤΟΛΥΠΙΑ – Gauze balls-X Ray 8Χ8 | 24-0415 | 29202505 |
| ΤΟΛΥΠΙΑ – Gauze balls-X Ray 20Χ20 | 24-0430 | 29202603 |
Πρόκειται επομένως για συγκεκριμένες παρτίδες και όχι για γενική ανάκληση όλων των προϊόντων αυτού του τύπου.
Η διοικητική απόφαση φέρει ημερομηνία 2 Οκτωβρίου 2026, αριθμό πρωτοκόλλου 115477, ενώ η σχετική ανακοίνωση αναρτήθηκε από τον ΕΟΦ στις 5 Οκτωβρίου 2026. ΕΟΦ
Τι ακριβώς βρήκε ο ΕΟΦ
Στις επίμαχες συσκευασίες αναγράφεται ως κατασκευαστής η εταιρεία:
Jiangsu Jiele Medical Dreesing Co Ltd, Κίνας
Ωστόσο, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι UDI-DI κωδικοί που βρίσκονται πάνω στις συσκευασίες δεν αντιστοιχούν στον συγκεκριμένο κατασκευαστή.
Ο Οργανισμός καταλήγει ότι εξαιτίας αυτής της ασυμφωνίας:
δεν τεκμηριώνεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των συγκεκριμένων προϊόντων με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. ΕΟΦ
Και αυτή η λεπτομέρεια είναι πολύ σημαντικότερη απ' όσο μπορεί να φαίνεται αρχικά.
Τι είναι ο κωδικός UDI-DI και γιατί έχει τόσο μεγάλη σημασία
Ο UDI – Unique Device Identification είναι ουσιαστικά το ευρωπαϊκό σύστημα μοναδικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το UDI-DI αποτελεί το τμήμα του κωδικού που είναι ειδικό για συγκεκριμένο κατασκευαστή και συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο ευρωπαϊκός Κανονισμός προβλέπει το σύστημα UDI ακριβώς ώστε να διευκολύνεται η αναγνώριση και η ιχνηλασιμότητα των προϊόντων σε όλη την αλυσίδα διακίνησης. Eur-Lex
Με απλά λόγια, ένας τέτοιος κωδικός πρέπει να επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές, στα νοσοκομεία και στους οικονομικούς φορείς να γνωρίζουν ποιος κατασκεύασε το προϊόν, ποιο ακριβώς προϊόν είναι και πώς μπορεί να εντοπιστεί στην αγορά.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επισημαίνει ότι το σύστημα UDI έχει δημιουργηθεί, μεταξύ άλλων, για καλύτερη ιχνηλασιμότητα, αποτελεσματικότερη παρακολούθηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και περιορισμό ακόμη και του κινδύνου διακίνησης μη ορθώς ταυτοποιημένων ή παραποιημένων προϊόντων. Public Health
Άρα μια ασυμφωνία ανάμεσα στον UDI-DI και τον αναγραφόμενο κατασκευαστή δεν αντιμετωπίζεται ως μια απλή τυπογραφική λεπτομέρεια στην ετικέτα.
Προσοχή: Τι ΔΕΝ λέει η ανακοίνωση
Εδώ χρειάζεται να γίνει μια σημαντική διάκριση.
Η απόφαση του ΕΟΦ δεν αναφέρει ότι τα τολύπια βρέθηκαν μολυσμένα, ούτε ότι υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο κατασκευαστικό ελάττωμα στο υλικό τους.
Δεν αναφέρονται επίσης στο συγκεκριμένο έγγραφο:
περιστατικά ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς, μικροβιολογική επιμόλυνση, πρόβλημα αποστείρωσης ή τραυματισμοί που να αποδίδονται στις συγκεκριμένες παρτίδες.
Η ανάκληση γίνεται επειδή, με τα στοιχεία της συσκευασίας και τους UDI-DI που φέρουν τα προϊόντα, δεν τεκμηριώνεται η προβλεπόμενη αξιολόγηση συμμόρφωσης. ΕΟΦ
Αυτό είναι και το σημείο που πρέπει να μεταφερθεί σωστά, χωρίς υπερβολές αλλά και χωρίς να υποβαθμίζεται η σοβαρότητα μιας επίσημης ανάκλησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τι πρέπει να κάνουν νοσοκομεία, κλινικές και επαγγελματίες υγείας
Η εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL AE, η οποία αναφέρεται στην απόφαση ως εισαγωγέας/διανομέας των προϊόντων στην ελληνική αγορά, καλείται από τον ΕΟΦ να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες ώστε οι συγκεκριμένες παρτίδες να αποσυρθούν από την αγορά. ΕΟΦ
Επομένως, νοσοκομειακές μονάδες, ιδιωτικές κλινικές, ιατρεία, αποθήκες υγειονομικού υλικού και επαγγελματίες που ενδεχομένως διαθέτουν τα συγκεκριμένα προϊόντα χρειάζεται να ελέγξουν προσεκτικά και τον αριθμό παρτίδας και τον REF.
Ιδιαίτερη προσοχή στους δύο συνδυασμούς:
29202505 → Gauze balls-X Ray 8Χ8 → REF 24-0415
και
29202603 → Gauze balls-X Ray 20Χ20 → REF 24-0430
Εάν υπάρχει αντιστοιχία, οι επαγγελματίες πρέπει να ακολουθήσουν τη διαδικασία απόσυρσης και τις οδηγίες που θα λάβουν από τον προμηθευτή ή/και τον ΕΟΦ.
Τα έγγραφα πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια
Υπάρχει ακόμη μία σαφής υποχρέωση στην απόφαση.
Ο εισαγωγέας/διανομέας πρέπει να διατηρεί τα σχετικά παραστατικά της διαδικασίας για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι σε θέση να τα θέσει στη διάθεση του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν. ΕΟΦ
Η απαίτηση δείχνει πόσο καθοριστική θεωρείται η πλήρης ιχνηλασιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, από την είσοδό του στην αγορά μέχρι τον τελικό αποδέκτη.
Γιατί τέτοιες ανακλήσεις έχουν ιδιαίτερη σημασία
Όταν ένα προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης, η σωστή ταυτότητα του κατασκευαστή, οι κωδικοί του προϊόντος και η τεκμηρίωση της συμμόρφωσης δεν αποτελούν γραφειοκρατικές λεπτομέρειες.
Αποτελούν μέρος μιας ολόκληρης αλυσίδας ασφάλειας.
Η ευρωπαϊκή νομοθεσία προβλέπει ότι το UDI-DI είναι συγκεκριμένο για τον κατασκευαστή και τη συσκευή, ενώ το σύστημα UDI έχει σχεδιαστεί ακριβώς για να επιτρέπει την ταυτοποίηση και την αποτελεσματική ιχνηλάτηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Eur-Lex
Γι' αυτό και ο έλεγχος του LOT και του REF είναι αυτή τη στιγμή το σημαντικότερο βήμα για όσους έχουν τέτοια προϊόντα στις αποθήκες τους.
Δεν υπάρχει λόγος πανικού.
Υπάρχει, όμως, ξεκάθαρος λόγος για άμεσο έλεγχο.
Παρόμοια, όταν ο ΕΟΦ προχωρά σε ανακλήσεις συγκεκριμένων παρτίδων, είναι καθοριστικό να μη δημιουργείται η λανθασμένη εντύπωση ότι ανακαλείται ολόκληρη η κατηγορία προϊόντων. Το ίδιο είχαμε επισημάνει και στην περίπτωση της ανάκλησης 40 παρτίδων CLONOTRIL και METHYLDOPA/REMEDICA, καθώς και στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας NILOTINIB/TEVA.
Επίσημες πηγές
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων – Ανακοίνωση 5/10/2026, αρ. πρωτ. 115477: Η επίσημη σελίδα του ΕΟΦ επιβεβαιώνει την ανάκληση των «ΤΟΛΥΠΙΑ – Gauze balls» REF 24-0415 και 24-0430. ΕΟΦ
ΕΟΦ – Επίσημη απόφαση ανάκλησης: Περιλαμβάνει τους ακριβείς αριθμούς παρτίδων, την αιτία της ανάκλησης και τις υποχρεώσεις της VIOLAK INTERNATIONAL AE. ΕΟΦ
Ευρωπαϊκή Επιτροπή / EUR-Lex – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745: Το άρθρο 27 περιγράφει το σύστημα UDI και τον ρόλο του UDI-DI στην ταυτοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Eur-Lex
Social Plugin