ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες του BENDAMUSTINE/ACTAVIS – Τι έδειξε ο έλεγχος σταθερότητας

Η σημερινή απόφαση του ΕΟΦ

Νέα επίσημη ανάκληση φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης ανακοίνωσε σήμερα, Πέμπτη 27 Αυγούστου 2026, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Η απόφαση αφορά τις παρτίδες FA24001D και FA24001F του φαρμακευτικού προϊόντος BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2,5MG/ML BTx1 VIAL (x26ML) x 25MG, με ημερομηνία λήξης 31 Ιουλίου 2027.

Η ημερομηνία ελέγχθηκε στο ίδιο το επίσημο έγγραφο του ΕΟΦ και όχι σε αναδημοσίευση ή αποτέλεσμα μηχανής αναζήτησης: 27/8/2026.

Γιατί ανακαλούνται οι δύο παρτίδες

Ο λόγος της ανάκλησης είναι συγκεκριμένος.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, προέκυψαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών για την πρόσμειξη της χημικής ένωσης trichloro κατά τον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε στο χρονικό σημείο των 18 μηνών, στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος.

Η μελέτη σταθερότητας αποτελεί κρίσιμο κομμάτι του ποιοτικού ελέγχου ενός φαρμάκου. Εξετάζει κατά πόσο το προϊόν εξακολουθεί, στη διάρκεια ζωής του, να πληροί τις καθορισμένες προδιαγραφές ποιότητας.

Στην προκειμένη περίπτωση, ο έλεγχος οδήγησε στην απόφαση να αποσυρθούν οι συγκεκριμένες παρτίδες.

Ακριβώς ποιες παρτίδες αφορά

Στοιχείο	Επίσημη πληροφορία
Φάρμακο	BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2,5MG/ML
Παρτίδα 1	FA24001D
Παρτίδα 2	FA24001F
Ημερομηνία λήξης	31/07/2027
Αιτία	Εκτός προδιαγραφών αποτέλεσμα για πρόσμειξη trichloro
Έλεγχος	Στους 18 μήνες της μελέτης σταθερότητας
Εταιρεία	TEVA PHARMACEUTICALS HELLAS Α.Ε.
Απόφαση ΕΟΦ	103649
Ημερομηνία	27/08/2026

Δεν ανακαλούνται όλες οι συσκευασίες

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό.

Η σημερινή απόφαση δεν αναφέρει γενική ανάκληση όλων των BENDAMUSTINE/ACTAVIS. Αναφέρει δύο συγκεκριμένες παρτίδες:

FA24001D
FA24001F

Επομένως, η πληροφορία πρέπει να μεταδίδεται με ακρίβεια ώστε να μην προκληθεί αδικαιολόγητη ανησυχία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διαφορετική παρτίδα.

Τι είναι η bendamustine

Η bendamustine είναι αντινεοπλασματική δραστική ουσία που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο συγκεκριμένων θεραπειών για αιματολογικές κακοήθειες.

Αυτό καθιστά ακόμη πιο σημαντικό να μη δημιουργηθεί η λανθασμένη εντύπωση ότι ένας ασθενής πρέπει να διακόψει μόνος του τη θεραπεία του λόγω της σημερινής ανακοίνωσης.

Η ανάκληση αφορά τη διαχείριση και απόσυρση συγκεκριμένων παρτίδων από την αλυσίδα διακίνησης.

Τι ζητά ο ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι η απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας.

Η TEVA PHARMACEUTICALS HELLAS Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των δύο παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να τεθούν στη διάθεση του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.

Ποιοι πρέπει να προσέχουν

Η ανακοίνωση ενδιαφέρει πρωτίστως νοσοκομεία, ογκολογικές και αιματολογικές μονάδες, νοσοκομειακά φαρμακεία, φαρμακαποθήκες και επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να διαθέτουν τις συγκεκριμένες παρτίδες.

Οι ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με bendamustine δεν πρέπει να πανικοβληθούν ούτε να αλλάξουν μόνοι τους οποιοδήποτε θεραπευτικό σχήμα.

Εάν υπάρχει ανησυχία για το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε ή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία, η σωστή ενέργεια είναι η επικοινωνία με τον θεράποντα αιματολόγο/ογκολόγο ή τη μονάδα όπου πραγματοποιείται η θεραπεία.

Μην διακόπτετε θεραπεία μόνοι σας

Μια ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων δεν αποτελεί οδηγία προς τον ασθενή να σταματήσει τη θεραπεία.

Ειδικά στις αντικαρκινικές θεραπείες, οποιαδήποτε αλλαγή πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από την ιατρική ομάδα που παρακολουθεί τον ασθενή.

Το σημαντικό είναι οι επαγγελματίες υγείας και οι μονάδες που διαθέτουν το προϊόν να ελέγξουν τους αριθμούς παρτίδας και να ακολουθήσουν τη διαδικασία απόσυρσης του ΕΟΦ.

Το βασικό μήνυμα

Η ανάκληση είναι σημερινή, επίσημη και επιβεβαιωμένη — 27 Αυγούστου 2026.

Αφορά αποκλειστικά τις παρτίδες FA24001D και FA24001F, λήξης 31/07/2027, του BENDAMUSTINE/ACTAVIS 2,5MG/ML.

Η επίσημη αιτία είναι αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών για την πρόσμειξη trichloro, το οποίο εμφανίστηκε στον έλεγχο των 18 μηνών της μελέτης σταθερότητας.

Επίσημες πηγές

ΕΟΦ – Ανάκληση παρτίδων BENDAMUSTINE/ACTAVIS, 27 Αυγούστου 2026

ΕΟΦ – Επίσημη Απόφαση 103649/27-08-2026

Disclaimer: Το άρθρο έχει ενημερωτικό χαρακτήρα και βασίζεται στην επίσημη απόφαση του ΕΟΦ. Δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή. Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν, να αναβάλλουν ή να τροποποιούν αντικαρκινική θεραπεία χωρίς ρητή οδηγία της θεράπουσας ιατρικής ομάδας.