Συναγερμός από τον ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες φαρμάκου για σοβαρά αυτοάνοσα νοσήματα
Μία νέα σοβαρή φαρμακευτική ανάκληση ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, καθώς συγκεκριμένες παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος IMULDOSA C/S.SOL.IN 130MG/26ML (5MG/ML) αποσύρονται από την αγορά. Η απόφαση αφορά προϊόν που χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδη και αυτοάνοσα νοσήματα και για αυτό η είδηση χρειάζεται προσοχή, ψυχραιμία και άμεση ενημέρωση από γιατρό ή φαρμακοποιό. Ο ΕΟΦ δημοσίευσε την ανάκληση στις 11 Ιουνίου 2026, με αριθμό πρωτοκόλλου 71844/08.06.2026.
Το φάρμακο IMULDOSA περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη, ένα βιολογικό φάρμακο που ανήκει στα ανοσοκατασταλτικά και χρησιμοποιείται σε παθήσεις όπως η ψωρίαση κατά πλάκας, η ψωριασική αρθρίτιδα και η μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn, σύμφωνα με τις πληροφορίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Ποιες παρτίδες ανακαλούνται
🟥 Προσοχή στις παρακάτω παρτίδες:
| Προϊόν | Παρτίδα | Ημερομηνία λήξης | Απόφαση |
|---|---|---|---|
| IMULDOSA C/S.SOL.IN 130MG/26ML (5MG/ML) | G2500835 | 01/2027 | Ανάκληση |
| IMULDOSA C/S.SOL.IN 130MG/26ML (5MG/ML) | G2501277 | 01/2027 | Ανάκληση |
Σύμφωνα με την επίσημη απόφαση, η ανάκληση αφορά τις παρτίδες G2500835 και G2501277, και οι δύο με ημερομηνία λήξης 1/2027.
Γιατί ανακαλείται το φάρμακο;
Ο λόγος της ανάκλησης είναι ιδιαίτερα σημαντικός: στους ελέγχους που πραγματοποίησε ο παραγωγός του προϊόντος εντοπίστηκαν ελλείψεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη στειρότητα και τη συνολική ποιότητα του προϊόντος. Δηλαδή δεν μιλάμε για απλή αλλαγή συσκευασίας ή τυπικό διοικητικό θέμα, αλλά για πιθανό ζήτημα που αφορά την ποιότητα ενός φαρμάκου που χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές φλεγμονώδεις παθήσεις.
Η στειρότητα σε ένα φαρμακευτικό προϊόν τέτοιου τύπου είναι κρίσιμη υπόθεση. Όταν ένα φάρμακο προορίζεται για έγχυση ή χορήγηση υπό αυστηρές συνθήκες, η καθαρότητα, η σωστή παρασκευή και η απουσία μικροβιακής επιβάρυνσης δεν είναι λεπτομέρεια. Είναι βασική προϋπόθεση ασφάλειας.
Τι είναι το IMULDOSA και σε ποιους χορηγείται;
Το IMULDOSA είναι βιολογικό φάρμακο και συγκεκριμένα βιο-ομοειδές της ουστεκινουμάμπης. Η ουστεκινουμάμπη δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα, μπλοκάροντας συγκεκριμένες ουσίες που συμμετέχουν στη φλεγμονή, όπως οι ιντερλευκίνες IL-12 και IL-23. Με απλά λόγια, προσπαθεί να «ηρεμήσει» ένα ανοσοποιητικό σύστημα που σε ορισμένες παθήσεις λειτουργεί υπερβολικά και επιτίθεται στο ίδιο το σώμα.
Σύμφωνα με τον EMA, το IMULDOSA χρησιμοποιείται για:
🟦 Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών
🟦 Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες
🟦 Μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά
Στην Ελλάδα, ο ΕΟΠΥΥ το καταγράφει ως νοσοκομειακό φάρμακο, με θεραπευτική κατηγορία τα ανοσοκατασταλτικά και δραστική ουσία την USTEKINUMAB.
Τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς;
🟥 Μην πανικοβάλλεστε, αλλά μην το αγνοήσετε.
Εάν κάποιος έχει στην κατοχή του ή του έχει χορηγηθεί προϊόν IMULDOSA, πρέπει να ελέγξει — μαζί με τον γιατρό, το νοσοκομείο ή τον φαρμακοποιό του — εάν πρόκειται για μία από τις ανακληθείσες παρτίδες.
Πρακτικά βήματα:
- Ελέγξτε τον αριθμό παρτίδας στη συσκευασία ή στα σχετικά έγγραφα χορήγησης.
- Μην πάρετε μόνοι σας απόφαση διακοπής θεραπείας.
- Επικοινωνήστε άμεσα με τον θεράποντα γιατρό, ειδικά αν η θεραπεία αφορά νόσο του Crohn, ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα.
- Ενημερώστε το νοσοκομείο ή τη μονάδα χορήγησης, αν το φάρμακο χορηγείται εκεί.
- Αναφέρετε οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύμπτωμα στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου αναφέρει ότι ασθενείς πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή αν εμφανιστούν σημεία λοίμωξης, ενώ σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Ποιοι πρέπει να προσέχουν περισσότερο
🟧 Μεγαλύτερη προσοχή χρειάζονται:
| Ομάδα | Γιατί χρειάζεται προσοχή |
|---|---|
| Ασθενείς με νόσο του Crohn | Μπορεί να βρίσκονται σε σταθερό θεραπευτικό σχήμα |
| Ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα | Η διακοπή χωρίς γιατρό μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα |
| Ασθενείς με σοβαρή ψωρίαση | Χρειάζονται συνεχή ιατρική παρακολούθηση |
| Άτομα με ιστορικό λοιμώξεων | Τα ανοσοκατασταλτικά απαιτούν αυξημένη προσοχή |
| Ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έγχυση | Πρέπει να ελεγχθεί αν χρησιμοποιήθηκε ανακληθείσα παρτίδα |
Τι υποχρεούται να κάνει η εταιρεία
Η εταιρεία WINMEDICA υποχρεούται να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Αυτό σημαίνει ότι η ανάκληση δεν είναι απλή σύσταση. Είναι επίσημη διαδικασία απόσυρσης, με συγκεκριμένες υποχρεώσεις και ελέγχους.
Τι λένε τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για τα βιο-ομοειδή ουστεκινουμάμπης
Είναι σημαντικό να ξεκαθαρίσουμε κάτι: η ανάκληση αφορά συγκεκριμένες παρτίδες και πιθανό πρόβλημα ποιότητας/στειρότητας. Δεν σημαίνει ότι όλα τα φάρμακα ουστεκινουμάμπης ή όλα τα βιο-ομοειδή είναι προβληματικά.
Αντίθετα, πρόσφατη επιστημονική ανασκόπηση του 2026 για τα βιο-ομοειδή της ουστεκινουμάμπης στη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αναφέρει ότι οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει θεραπευτική ισοδυναμία, διατήρηση αποτελεσματικότητας και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας μετά από αλλαγή από το αρχικό φάρμακο σε βιο-ομοειδές.
Μάλιστα, η ίδια ανασκόπηση αναφέρει και πραγματικά δεδομένα από μελέτη του 2025, όπου μετά από μη ιατρική αλλαγή σε βιο-ομοειδές ουστεκινουμάμπης, η παραμονή στη θεραπεία ήταν 96,3% στις 12 εβδομάδες και 95% στις 24 εβδομάδες, χωρίς σημαντικές αλλαγές σε βιοδείκτες μετά την αλλαγή. Αυτό, όμως, δεν αναιρεί την ανάγκη να αποσυρθούν άμεσα οι συγκεκριμένες παρτίδες που αναφέρει ο ΕΟΦ.
Το μεγάλο μήνυμα για τους ασθενείς
Αυτή η ανάκληση είναι μια υπενθύμιση ότι τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας, όπως τα βιολογικά και τα βιο-ομοειδή, χρειάζονται αυστηρότατους ελέγχους. Όταν ο ΕΟΦ προχωρά σε ανάκληση, οι ασθενείς δεν πρέπει να αδιαφορούν, αλλά ούτε και να κάνουν βιαστικές κινήσεις μόνοι τους.
Η σωστή αντίδραση είναι μία: έλεγχος παρτίδας, επικοινωνία με γιατρό, και καμία αυθαίρετη διακοπή θεραπείας.
Πηγές
-
ΕΟΦ – Απόφαση ανάκλησης IMULDOSA
https://www.eof.gr/wp-content/uploads/2026/06/IMULDOSA-.pdf -
ΕΟΦ – Ανακοίνωση ανάκλησης παρτίδων IMULDOSA
https://www.eof.gr/ανάκληση-παρτίδων-του-φαρμακευτικού-2/ -
European Medicines Agency – Imuldosa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imuldosa -
ΕΟΠΥΥ – IMULDOSA C/S.SOL.IN 130MG/26ML VIAL
https://www.eopyy.gov.gr/el/medicinelist/imuldosa-cssolin-130mg26ml-vial/ -
Springer Nature – Integration of Ustekinumab Biosimilars into IBD Care, 2026
https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-026-03584-6
Disclaimer: Το άρθρο έχει ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν αποτελεί ιατρική οδηγία. Μην ξεκινάτε, μην διακόπτετε και μην αλλάζετε καμία φαρμακευτική αγωγή χωρίς καθοδήγηση από τον θεράποντα γιατρό σας.
Social Plugin