Συναγερμός από τον ΕΟΦ: Απαγόρευση σε επικίνδυνο συμπλήρωμα με την ουσία α-GPC

«Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής EVOLITE NUTRITION ALPHA-GPC 300 mg (60 κάψουλες) ανακοίνωσε σήμερα, 18 Σεπτεμβρίου 2025, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).»

Η απόφαση ελήφθη μετά από εργαστηριακό έλεγχο, όπου ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία alphaglycerylphosphorylcholine (γνωστή ως α-GPC), η οποία χαρακτηρίζεται ως novel food — δηλαδή «νέο τρόφιμο/θρεπτικό συστατικό» που δεν έχει λάβει προέγκριση για διάθεση στην αγορά. Το προϊόν προέρχεται από την εταιρεία Evolite Sp. Z.o.o. της Πολωνίας και δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται να συμμορφωθούν άμεσα με την απόφαση του ΕΟΦ, το οποίο επέλεξε να λάβει προληπτικό μέτρο προστασίας της δημόσιας υγείας.

Τι είναι το Novel Food & γιατί θεωρείται η α-GPC novel

Novel Food Regulation (ΕΕ): Ο κανονισμός 2015/2283 θεσπίζει ότι κάθε τρόφιμο ή συστατικό που δεν είχε ουσιαστική χρήση ως τροφή/συμπλήρωμα διατροφής στην ΕΕ πριν την 15 Μαΐου 1997 θεωρείται novel food και πρέπει να εγκριθεί μέσω εκτίμησης ασφαλείας από τον EFSA (European Food Safety Authority) πριν διατεθεί στην αγορά. Food Safety+1
Η alphaglycerylphosphorylcholine (α-GPC) ανήκει σε αυτή τη κατηγορία, επειδή δεν έχει εγκριθεί ως novel food στην ΕΕ για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής μέχρι στιγμής. Η μη γνωστοποίηση στον ΕΟΦ σημαίνει ότι δεν έχει κατατεθεί ή δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία έγκρισης στην Ελλάδα.

Πιο πρόσφατη μελέτη για την ασφάλεια της α-GPC

Μία σημαντική μελέτη που δημοσιεύθηκε αρχές του 2025 αξιολογεί την ασφάλεια της α-GPC ως novel food, υπό τον τίτλο “Safety evaluation of alpha-glycerylphosphorylcholine as a novel food”. PubMed

Κύρια ευρήματα της μελέτης:

Σε οξεία χορήγηση (rats), δεν παρατηρήθηκαν τοξικά αποτελέσματα ακόμη και σε δόση 10.0 g/kg βάρους σώματος. PubMed
Στην υποχρόνια χορήγηση για 90 μέρες, σε υψηλές δόσεις (2000 mg/kg), οι θηλυκοί οικόσιτοι ποντικοί παρουσίασαν μείωση στο σωματικό βάρος, στη αύξηση βάρους, στη συγκέντρωση ορισμένων πρωτεϊνών (π.χ. ολική πρωτεΐνη, αλβουμίνη) και αυξήσεις σε κάποιες ενζυμικές παραμέτρους του ήπατος (ALT, AST, ALP). PubMed
Κατά την εγκυμοσύνη των πειραματόζωων, η υψηλή δόση (2000 mg/kg) σχετίστηκε με μείωση στην αύξηση βάρους των εγκύων και μειωμένα κέρδη βάρους. PubMed
Η μελέτη δεν έδειξε γενετοτοξικότητα (δοκιμές Ames, aberration χρωμοσωμάτων, micronucleus assay) σε καμία δόση. PubMed
Ορίστηκε ότι NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) είναι για τις θηλυκές: ~1.000 mg/kg βάρους σώματος· για τους αρσενικούς/εμβρυϊκούς οργανισμούς μεγαλύτερες δόσεις χωρίς σημαντικές παρενέργειες. PubMed

Πρακτικές συνέπειες:

Παρόλο που η α-GPC δείχνει σχετικά χαμηλό κίνδυνο στις περισσότερες δοκιμές, οι ενδείξεις παρενεργειών σε υψηλές δόσεις (ήπαρ, ανάπτυξη) απαιτούν προσοχή.
Οι προτεινόμενες δόσεις για ανθρώπινη χρήση είναι πολύ κάτω από αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στην πειραματική μελέτη.
Επομένως, έλλειψη έγκρισης + πιθανές επιπτώσεις σε υπερβολική χρήση = λογικός λόγος για προληπτική απαγόρευση, έως ότου υπάρξει πλήρης έγκριση και γνωστοποίηση.

Τι σημαίνει για τους καταναλωτές και τις επιχειρήσεις στην Ελλάδα

Καταναλωτές: Αν χρησιμοποιείτε ή σκέφτεστε να αγοράσετε το προϊόν EVOLITE NUTRITION ALPHA-GPC 300 mg, να γνωρίζετε ότι η διακίνηση και πώλησή του είναι παράνομη στην Ελλάδα μετά την απόφαση του ΕΟΦ. Η χρήση μπορεί να ενέχει κινδύνους, ιδίως αν αγοράζεται από μη ελεγμένες πηγές.
Επιχειρήσεις/διανομείς: Υποχρέωση κατάσχεσης/απόσυρσης/μη διάθεσης του συγκεκριμένου προϊόντος. Καμία πώληση, διαφήμιση ή εισαγωγή δεν πρέπει να συνεχιστεί.
Νομικό πλαίσιο: Ο ΕΟΦ ενεργεί με βάση την ελληνική νομοθεσία που εφαρμόζει κανονισμούς της ΕΕ για novel foods, προστασία δημόσιας υγείας, και ελέγχους συμπληρωμάτων διατροφής.

Γιατί ο ΕΟΦ πήρε αυτήν την απόφαση – τι λένε οι κανονισμοί

Προληπτικό μέτρο: Ο ΕΟΦ δηλώνει ότι η απόφαση είναι προληπτική για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.
Έλλειψη γνωστοποίησης / έγκρισης: Το προϊόν δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ, άρα δεν έχει ελεγχθεί επισήμως.
Novel Food Regulation της ΕΕ: Ότι ουσίες που δεν έχουν εγκριθεί δεν επιτρέπονται.
Στοιχεία ασφάλειας από πειράματα: Αν και υπάρχουν μελέτες, δεν σημαίνει αυτόματα ότι ένα προϊόν είναι ασφαλές για όλους σε όλες τις δόσεις.

Τι να παρακολουθούμε στο μέλλον / τι να κάνουν οι ενδιαφερόμενοι

Παρακολούθηση εκθέσεων του ΕΟΦ για πιθανές νέες εγκρίσεις της α-GPC ή γνωστοποιήσεις προϊόντων με αυτήν.
Την απόφαση του EFSA αν και πότε θα εγκρίνει την α-GPC ως novel food, σε ποια δόση και υπό ποιες συνθήκες.
Ενημέρωση από ανεξάρτητες μελέτες σε ανθρώπους για την ασφάλεια, ιδίως για το ήπαρ και πιθανές επιπτώσεις σε ευπαθείς ομάδες (πχ εγκυμοσύνη).
Εναρμόνιση στην επισήμανση, ενημέρωση καταναλωτών και διαφάνεια προϊόντων.

Συμπέρασμα

Η απαγόρευση του EVOLITE NUTRITION ALPHA-GPC από τον ΕΟΦ είναι λογική και δικαιολογημένη, δεδομένου ότι η ουσία α-GPC δεν έχει εγκεκριμένη χρήση ως novel food στην ΕΕ, δεν έχει γνωστοποιηθεί στην Ελλάδα, και υπάρχουν στοιχεία ότι υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα – ιδιαίτερα στο ήπαρ ή σε καταστάσεις εγκυμοσύνης.

Αν ενδιαφέρεστε να χρησιμοποιήσετε συμπληρώματα με α-GPC, διασφαλίστε ότι είναι από νόμιμη, εγκεκριμένη πηγή, σε ασφαλή δοσολογία, και πάντα με ιατρική/διατροφική συμβουλή.

©ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ*Οι πληροφορίες που περιέχονται στην σελίδα ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την γνωμάτευση του ιατρού σας. Αν αποφασίσετε να ακολουθήσετε κάποια θεραπεία ή διατροφή ρωτήστε τον προσωπικό ιατρό σας.

Ακολουθήστε μας και στο Facebook

Για να μην χάνεις καμία ανάρτηση, ακολούθησε μας στο GOOGLE NEWS!

Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε μας και στο Instagram