🚨 ΕΟΦ Ανακαλεί την παρτίδα 4V64 του ZADITOR – Κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης
Στις 8 Ιουλίου 2025, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την απαραίτητη ανάκληση της παρτίδας 4V64 του οφθαλμικού φαρμάκου ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25 mg/1 ml FL x5 ml (ημ. λήξης 30/09/2026). Η ανάκληση έγινε μετά τον εντοπισμό παραγωγικής ανωμαλίας που προκαλεί σαφή κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης pdf.hres.ca+2thesun.co.uk+2gov.uk+2.
Το προϊόν παράχθηκε από την «Excelvision» στη Γαλλία και αντιπροσωπεύεται στην Ελλάδα από την Thea Pharma Hellas. Ο ΕΟΦ ζητά άμεση επικοινωνία με φαρμακεία και κλινικές, ώστε να αποθηκευτούν και να αποσυρθούν οι σχετικές μονάδες από την αγορά. Όλα τα σχετικά έγγραφα θα φυλάσσονται για τουλάχιστον πέντε χρόνια .
Τι λένε οι διεθνείς Αρχές;
Στην Μεγάλη Βρετανία, η MHRA εξέδωσε ανάλογη προειδοποίηση για τη συγκεκριμένη παρτίδα – σημειώνοντας ότι, παρότι δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά μόλυνσης, η ανάκληση είναι προληπτική. Τα συμπτώματα που πρέπει να ανησυχήσουν: επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα .
Η πιο πρόσφατη μελέτη για μικροβιακή μόλυνση στις οφθαλμικές σταγόνες
Μια συστηματική ανασκόπηση τριών μηνών πρόσφατα διαπίστωσε ότι το 10 % έως 13 % των σταγόνων (διαγνωστικών & θεραπευτικών) παρουσιάζουν μικροβιακή μόλυνση μετά από χρήση .
Επιπλέον, μια μελέτη από το 2024 στην Γαλλία ανέδειξε ότι μικροβιακές επιφάνειες επικάλυψης στα ακραία εξαρτήματα (dropper tip & kap) μπορούν να μειώσουν σημαντικά τον κίνδυνο, ιδίως κατά την επαφή με Staphylococcus aureus ή Pseudomonas aeruginosa mdpi.com.
Συχνά, η μόλυνση εντοπίζεται στον ακροδέκτη ή το καπάκι, με έναν συχνό ένοχο την κοινή χλωρίδα δέρματος (π.χ. Staphylococcus epidermidis), θέτοντας παράγοντες κινδύνου για κερατίτιδα και ενδοφθαλμίτιδα .
Σημαντικές πληροφορίες για ασθενείς και επαγγελματίες
-
Ασθενείς: Δεν χρειάζεται άμεση αλλαγή, αλλά εάν παρατηρήσετε κόκκινο μάτι, πόνο ή όραση θολή, απευθυνθείτε στον οφθαλμίατρο.
-
Φαρμακεία & Κλινικές: Οφείλετε να σταματήσετε την διάθεση και να επιστρέψετε τα υπάρχοντα αποθέματα άμεσα.
-
Τι πρέπει να ξέρετε: Η μόλυνση μπορεί να συμβεί στον ακροδέκτη, ανεξάρτητα από την συνταγή ή τον τύπο σταγόνων .
©ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ*Οι πληροφορίες που περιέχονται στην σελίδα ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ
δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την γνωμάτευση του ιατρού σας. Αν
αποφασίσετε να ακολουθήσετε κάποια θεραπεία ή διατροφή ρωτήστε τον
προσωπικό ιατρό σας.
Ακολουθήστε μας και στο Facebook
Για να μην χάνεις καμία ανάρτηση, ακολούθησε μας στο GOOGLE NEWS!
Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε μας και στο Instagram
Social Plugin