Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για την παροχή οξυγόνου.
Η απόφαση αφορά το προϊόν:
ALPHA ρινική κάνουλα οξυγόνου – σωλήνας παροχής 2 μέτρων, REF T20169.
Η ανάκληση εκδόθηκε την 1η Σεπτεμβρίου 2026, μετά από εργαστηριακούς ελέγχους του ΕΟΦ.
Ποια παρτίδα ανακαλείται
Σύμφωνα με την επίσημη απόφαση, ανακαλείται αποκλειστικά η:
Παρτίδα: 2211887
Κωδικός προϊόντος: REF T20169
Ημερομηνία λήξης: 09/2028
Κατασκευαστής είναι η τουρκική εταιρεία TMS MEDIKAL PLASTIK URUNLERI SAN VE DIS TIK. LTD STI, ενώ το προϊόν διατέθηκε στην ελληνική αγορά μέσω του αναφερόμενου στην απόφαση διανομέα.
Γιατί αποφασίστηκε η ανάκληση
Το σημαντικότερο στοιχείο της ανακοίνωσης είναι ο λόγος της ανάκλησης.
Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούσαν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς το μήκος του σωλήνα παροχής οξυγόνου.
Η απόκλιση αφορούσε τόσο την επισήμανση του προϊόντος όσο και τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 23368:2022.
Με άλλα λόγια, δεν ανακοινώθηκε πρόβλημα με το ίδιο το οξυγόνο ούτε γενική ανάκληση όλων των ρινικών κανουλών ALPHA.
Η απόφαση αφορά τη συγκεκριμένη παρτίδα και συγκεκριμένη τεχνική απόκλιση.
Τι είναι η ρινική κάνουλα οξυγόνου
Η ρινική κάνουλα είναι ένα απλό αλλά ιδιαίτερα σημαντικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Διαθέτει δύο μικρούς σωληνίσκους που τοποθετούνται στα ρουθούνια και συνδέεται μέσω σωλήνα με πηγή οξυγόνου.
Χρησιμοποιείται σε νοσοκομεία, μονάδες υγείας αλλά και σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν οξυγονοθεραπεία στο σπίτι.
Ακριβώς επειδή αποτελεί μέρος συστήματος παροχής οξυγόνου, τα τεχνικά χαρακτηριστικά και η σωστή επισήμανσή του πρέπει να ανταποκρίνονται στις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Τι πρέπει να γίνει με τη συγκεκριμένη παρτίδα
Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι ο διανομέας στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Για ασθενείς ή φροντιστές που έχουν τέτοιο προϊόν στο σπίτι, το βασικό είναι να ελέγξουν:
τον κωδικό REF T20169 και κυρίως τον αριθμό παρτίδας 2211887.
Εάν τα στοιχεία συμπίπτουν, είναι προτιμότερο να επικοινωνήσουν με τον προμηθευτή, το φαρμακείο, την εταιρεία οξυγονοθεραπείας ή τον επαγγελματία υγείας που τους παρείχε το προϊόν για οδηγίες αντικατάστασης.
Δεν πρέπει να διακόπτεται ιατρικά αναγκαία οξυγονοθεραπεία χωρίς συνεννόηση με επαγγελματία υγείας.
Η ανάκληση δεν αφορά όλες τις ρινικές κάνουλες
Αυτό είναι σημαντικό να τονιστεί.
Η απόφαση του ΕΟΦ δεν αφορά όλα τα προϊόντα ALPHA ούτε όλες τις ρινικές κάνουλες οξυγόνου που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.
Αφορά αποκλειστικά:
ALPHA – REF T20169 – παρτίδα 2211887 – λήξη 09/2028.
Επομένως δεν υπάρχει λόγος γενικευμένης ανησυχίας για αντίστοιχα προϊόντα άλλων παρτίδων ή κατασκευαστών.
Ο εργαστηριακός έλεγχος που οδήγησε στην απόφαση
Στην επίσημη απόφαση γίνεται αναφορά στην Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων υπ' αριθ. 153-2026 της Διεύθυνσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ.
Με βάση τα αποτελέσματα αυτά και την απάντηση του διανομέα στις 27 Αυγούστου, ο Οργανισμός αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας.
Πρόκειται επομένως για επίσημη προληπτική ρυθμιστική ενέργεια που βασίζεται σε εργαστηριακό έλεγχο, όχι για ανεπιβεβαίωτη καταγγελία ή δημοσιογραφική πληροφορία.
Τι πρέπει να θυμάστε
Αν έχετε στο σπίτι εξοπλισμό οξυγονοθεραπείας, αξίζει να ελέγξετε την ετικέτα της ρινικής κάνουλας.
Αναζητήστε:
ALPHA
REF T20169
LOT 2211887
Λήξη 09/2028
Εάν όλα τα στοιχεία ταιριάζουν, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή για να ενημερωθείτε σχετικά με την απόσυρση και αντικατάσταση.
Η ανάκληση δείχνει επίσης γιατί ακόμη και ένα φαινομενικά απλό αναλώσιμο ιατρικό προϊόν υπόκειται σε αυστηρούς τεχνικούς και εργαστηριακούς ελέγχους.
Έχετε εξοπλισμό οξυγονοθεραπείας στο σπίτι; Ελέγχετε συνήθως τον αριθμό παρτίδας όταν ανακοινώνεται μια ανάκληση; Γράψτε μας στα σχόλια.
#ΕΟΦ #ανάκληση #οξυγόνο #ιατροτεχνολογικά
Επίσημη πηγή
Η ανακοίνωση και η πλήρης απόφαση βρίσκονται στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΟΦ.
ΕΟΦ — Ανάκληση ALPHA ρινικής κάνουλας οξυγόνου REF T20169
Disclaimer
Το άρθρο έχει ενημερωτικό χαρακτήρα και βασίζεται στην επίσημη απόφαση του ΕΟΦ. Ασθενείς που χρησιμοποιούν οξυγονοθεραπεία δεν πρέπει να διακόπτουν ή να τροποποιούν τη θεραπεία τους χωρίς ιατρική καθοδήγηση. Για προϊόν της ανακληθείσας παρτίδας επικοινωνήστε με τον προμηθευτή ή τον επαγγελματία υγείας.
Social Plugin