Συναγερμός για φάρμακο που χρησιμοποιείται σε πολύ ευαίσθητες περιπτώσεις
Νέα προειδοποίηση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων έρχεται να ταράξει γονείς, γιατρούς και επαγγελματίες υγείας, καθώς ανακλήθηκε προληπτικά συγκεκριμένη παρτίδα του φαρμάκου CUROSURF SUS.TR.INS 120mg/1,5ml. Η ανάκληση αφορά την παρτίδα 1204161C με ημερομηνία λήξης 28/4/2026 και ανακοινώθηκε επίσημα από τον ΕΟΦ στις 23 Μαρτίου 2026.
Αυτό που κάνει την είδηση ακόμα πιο σοβαρή είναι ότι δεν μιλάμε για ένα απλό προϊόν ραφιού. Το CUROSURF είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε νεογνά, κυρίως πρόωρα, για την αντιμετώπιση του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας. Πρόκειται δηλαδή για ένα φάρμακο που συνδέεται με εξαιρετικά ευαίσθητες και κρίσιμες κλινικές καταστάσεις.
Ποια παρτίδα ανακαλείται
Η απόφαση του ΕΟΦ αφορά συγκεκριμένα:
- Φάρμακο: CUROSURF SUS.TR.INS 120mg/1,5ml
- Παρτίδα: 1204161C
- Ημερομηνία λήξης: 28/4/2026
Σύμφωνα με την επίσημη απόφαση, η ανάκληση γίνεται προληπτικά, με σκοπό να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη κινήσει ο παραγωγός.
Γιατί αποσύρεται το φάρμακο
Εδώ βρίσκεται το σημείο που χρειάζεται ψυχραιμία αλλά και προσοχή. Ο ΕΟΦ εξηγεί ότι η εθελοντική ανάκληση έγινε μετά από απόκλιση στα αποτελέσματα περιβαλλοντικής παρακολούθησης του χώρου παραγωγής Grade A, δηλαδή του εξαιρετικά ελεγχόμενου «καθαρού» χώρου όπου παράγεται το προϊόν.
Με απλά λόγια, δεν ανακοινώθηκε ότι το τελικό προϊόν βρέθηκε μολυσμένο. Ανακοινώθηκε ότι υπήρξε πρόβλημα στις συνθήκες παρακολούθησης του χώρου παραγωγής, κάτι που αρκεί από μόνο του για να ενεργοποιήσει προληπτικά μέτρα όταν μιλάμε για τόσο ευαίσθητα φάρμακα.
Και εδώ είναι η λεπτομέρεια που πρέπει να διαβαστεί σωστά: ο ΕΟΦ τονίζει ότι όλες οι επηρεαζόμενες παρτίδες πληρούσαν τις προδιαγραφές κατά την αποδέσμευσή τους, ότι οι δοκιμές στειρότητας του τελικού προϊόντος ήταν επιτυχείς και ότι μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τις συγκεκριμένες παρτίδες.
Άρα δεν πρόκειται για ανακοίνωση πανικού. Πρόκειται για μια προληπτική κίνηση δημόσιας υγείας.
Τι είναι το CUROSURF και πού χρησιμοποιείται
Το CUROSURF περιέχει poractant alfa, ένα επιφανειοδραστικό παράγοντα που χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (RDS). Το φάρμακο χορηγείται ενδοτραχειακά και έχει κρίσιμο ρόλο στην υποστήριξη της αναπνοής όταν οι πνεύμονες του νεογνού δεν έχουν αναπτυχθεί επαρκώς ώστε να παράγουν το απαραίτητο φυσικό surfactant.
Αυτό σημαίνει ότι μιλάμε για φάρμακο που δεν βρίσκεται στο οικογενειακό φαρμακείο. Χρησιμοποιείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, κυρίως σε μονάδες νεογνών και σε περιστατικά που απαιτούν εξειδικευμένη ιατρική φροντίδα.
Τι λέει επίσημα ο ΕΟΦ για την ανάκληση
Στην ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ αναφέρει ότι η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του παραγωγού CHIESI FARMACEUTICI SPA, ITALY, στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Παράλληλα, η CHIESI HELLAS AEBE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά.
Επιπλέον, τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια, ώστε να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Τι πρέπει να κάνουν οι εμπλεκόμενοι
Αν είστε επαγγελματίας υγείας
Αν εργάζεστε σε νοσοκομείο, φαρμακείο νοσοκομείου, κλινική ή μονάδα νεογνών, πρέπει να ελεγχθεί άμεσα αν υπάρχει διαθέσιμη η συγκεκριμένη παρτίδα 1204161C και να ακολουθηθούν οι οδηγίες ανάκλησης. Η ανακοίνωση του ΕΟΦ απευθύνεται ρητά και σε επαγγελματίες υγείας.
Αν είστε γονείς
Οι γονείς δεν πρέπει να πανικοβληθούν, αλλά ούτε και να αγνοήσουν την ενημέρωση. Το συγκεκριμένο προϊόν χρησιμοποιείται σε ιατρικό περιβάλλον, επομένως η σωστή κίνηση είναι η επικοινωνία με το νοσοκομείο ή τον θεράποντα ιατρό μόνο αν υπάρχει λόγος να πιστεύετε ότι σχετίζεται με νοσηλεία νεογνού όπου χρησιμοποιήθηκε το συγκεκριμένο φάρμακο. Με βάση την επίσημη ενημέρωση, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρι στιγμής.
Τι δείχνουν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες για το φάρμακο
Η υπόθεση της ανάκλησης δεν σημαίνει ότι το φάρμακο ως θεραπεία είναι «ύποπτο» συνολικά. Αντίθετα, οι πιο πρόσφατες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας στα πρόωρα νεογνά, που δημοσιεύτηκαν το 2026 ως έκδοση European Consensus Guidelines 2025, συνεχίζουν να θεωρούν τη θεραπεία με surfactant βασικό πυλώνα στην αντιμετώπιση της νόσου.
Επιπλέον, πρόσφατη ανασκόπηση του 2026 αναφέρει ότι για την poractant alfa υπάρχει υποστηρικτική βιβλιογραφία υπέρ της αποτελεσματικότητάς της, ειδικά όσον αφορά την πρώιμη αναπνευστική ανταπόκριση και τη μικρότερη ανάγκη επαναληπτικής δόσης όταν χρησιμοποιείται κατάλληλα.
Και μελέτη του 2025 που συνέκρινε την poractant alfa με άλλο φυσικό surfactant έδειξε συγκρίσιμα κλινικά αποτελέσματα, με πρακτικά πλεονεκτήματα υπέρ της poractant alfa σε ορισμένες παραμέτρους θεραπείας.
Με λίγα λόγια:
η τρέχουσα ανάκληση αφορά συγκεκριμένη παρτίδα και συγκεκριμένο λόγο παραγωγικής επιτήρησης, όχι συνολική απόρριψη της θεραπευτικής αξίας του φαρμάκου.
Γρήγορη σύνοψη
| Τι συνέβη | Λεπτομέρεια |
|---|---|
| Προϊόν | CUROSURF SUS.TR.INS 120mg/1,5ml |
| Παρτίδα | 1204161C |
| Λήξη | 28/4/2026 |
| Αιτία ανάκλησης | Απόκλιση στην περιβαλλοντική παρακολούθηση χώρου παραγωγής Grade A |
| Είναι προληπτικό μέτρο; | Ναι |
| Βρέθηκε πρόβλημα στειρότητας στο τελικό προϊόν; | Όχι, οι δοκιμές στειρότητας ήταν επιτυχείς |
| Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες; | Όχι, μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί |
| Ποιος πρέπει να κινηθεί άμεσα; | Η εταιρεία διανομής και οι αποδέκτες της παρτίδας |
Τα παραπάνω βασίζονται στην επίσημη ανακοίνωση και την απόφαση του ΕΟΦ.
Ποιοι πρέπει να προσέχουν
- Νοσοκομεία και μονάδες εντατικής νοσηλείας νεογνών
- Νοσοκομειακά φαρμακεία
- Επαγγελματίες υγείας που διαχειρίζονται σκευάσματα surfactant
- Γονείς πρόωρων νεογνών που νοσηλεύονται ή νοσηλεύτηκαν πρόσφατα και θέλουν διασταυρωμένη ενημέρωση από τον θεράποντα ιατρό
Το πραγματικό μήνυμα πίσω από την ανακοίνωση
Αυτές οι αποφάσεις ίσως τρομάζουν όταν διαβάζονται βιαστικά, όμως στην πραγματικότητα δείχνουν ότι οι μηχανισμοί φαρμακοεπαγρύπνησης και ελέγχου λειτουργούν. Ο ΕΟΦ δεν περίμενε να εμφανιστεί πρόβλημα για να κινηθεί. Ενίσχυσε μια εθελοντική ανάκληση προληπτικά, ακριβώς επειδή το φάρμακο αφορά μια εξαιρετικά ευαίσθητη κατηγορία ασθενών: τα πρόωρα νεογνά.
Και αυτό είναι ίσως το πιο δυνατό μήνυμα από όλα:
όταν πρόκειται για βρέφη και κρίσιμες αναπνευστικές καταστάσεις, δεν χωρά ούτε το παραμικρό ρίσκο.
Disclaimer
Το παρόν άρθρο έχει καθαρά ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν υποκαθιστά ιατρική συμβουλή, διάγνωση ή θεραπεία. Για οποιαδήποτε απορία σχετικά με φαρμακευτικό προϊόν, ανάκληση παρτίδας ή πιθανή έκθεση, απευθυνθείτε στον θεράποντα ιατρό, στο νοσοκομείο ή στον φαρμακοποιό σας.
Social Plugin