ΕΟΦ : Προειδοποίηση κι αλλαγή σκευάσματος – Τι πρέπει να ξέρουν οι διαβητικοί

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε νέα προειδοποίηση για το γνωστό αντιδιαβητικό φάρμακο Rybelsus (σεμαγλουτίδη). Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το σκεύασμα αλλάζει – πλέον απορροφάται καλύτερα στο αίμα, με αποτέλεσμα να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για την ίδια αποτελεσματικότητα. Τα νέα δισκία είναι μικρότερα, στρογγυλά και με αλλαγμένο blister, αλλά το χρώμα συσκευασίας (πράσινη, κόκκινη ή μπλε) παραμένει ίδιο Βικιπαίδεια+9European Medicines Agency (EMA).

Η συνύπαρξη του παλιού και του νέου σκευάσματος στην αγορά δημιουργεί κίνδυνο λάνθαστης λήψης – οι ασθενείς μπορεί να πάρουν μεγαλύτερη δόση άθελά τους, αυξάνοντας τον κίνδυνο γαστρεντερικών παρενεργειών όπως ναυτία, εμετό ή διάρροια .

Όσοι χρησιμοποιούν ήδη Rybelsus οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους για να ενημερωθούν για τυχόν αλλαγή στη δόση, ώστε να αποφευχθεί υπερδοσολογία ή αμβλυνθεί η αποτελεσματικότητα της αγωγής .

🔬 Νεότερη σχετική μελέτη

Μία πρόσφατη κλινική μελέτη συνέκρινε την πρώτη γενιά (1G) του Rybelsus με τη νέα, δεύτερη (2G) – σε δόσεις 3→1.5 mg, 7→4 mg, 14→9 mg. Επιβεβαιώθηκε βιοϊσοδυναμία: ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, χωρίς νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, αποδεικνύοντας ότι η νέα φόρμουλα είναι ισοδύναμη με την προηγούμενη αλλά βελτιωμένη απορρόφηση European Medicines Agency (EMA)+11pmc.ncbi.nlm.nih.gov+11European Medicines Agency (EMA)+11.

Επιπλέον, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA έχει πρόσφατα επισημάνει μία πολύ σπάνια οφθαλμολογική ανεπιθύμητη ενέργεια (NAION) σε χρήστες σεμαγλουτίδης – και τονίζει πως η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί αυτή η κατάσταση ΕΟΦ+1.

Τέλος, δημοσιεύματα αναφέρουν ότι ασθενείς υπό GLP‑1 αγωνιστές, όπως το Rybelsus, μπορεί να εμφανίσουν σπάνιες βλάβες στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της νεο‐αγγειακής εκφύλισης της ωχράς (nAMD) DnewsΒικιπαίδεια.

✅ Τι να προσέξετε:

Μην αλλάξετε δόση χωρίς οδηγία: το νέο σκεύασμα απαιτεί χαμηλότερες δόσεις λόγω υψηλότερης βιοδιαθεσιμότητας.
Ελέγξτε το σχήμα & μέγεθος: τα νέα χάπια είναι στρογγυλά και μικρότερα, με διαφορετικό blister.
Παραμείνετε σε επικοινωνία με επαγγελματία υγείας: για σωστή δόση και παρακολούθηση.
Προσέχετε σπάνιες παρενέργειες: όπως οφθαλμολογικές επιπλοκές ή επιδείνωση γαστρεντερικών συμπτωμάτων.
Προσοχή σε πιθανή εμφάνιση νέας παρενέργειας: όπως NAION (οπτική νευροπάθεια).